◇한독 면역항암제 민쥬비, 소포성 림프종 적응증 확대
▲ 한독은 자사의 면역항암제 ‘민쥬비(성분명: 타파시타맙)’가 지난 3월 24일 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 성인 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용요법으로 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.
한독(대표이사 김영진, 백진기)은 자사의 면역항암제 ‘민쥬비(성분명: 타파시타맙)’가 지난 3월 24일 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 성인 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용요법으로 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.
민쥬비는 2023년 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법, 이후 이 약의 단독요법으로 허가받았으며 이번 승인으로 적응증을 확대하게 됐다. 민쥬비는 글로벌제약기업 인사이트의 제품으로 한독이 국내 독점 공급하고 있다.
소포성 림프종은 고소득 국가에서 전체 비호지킨 림프종의 약 20~25%를 차지하는 가장 흔한 아형이다.
10년 전체 생존율은 77~85%에 이르지만, 완치가 어려워 관해와 재발을 반복하는 만성 혈액암으로 분류된다.
대체로, 소포성 림프종의 표준 1차 치료는 항 CD20 단일클론항체와 화학요법을 병용하는 치료법으로 이뤄지며, 이는 장기적인 무진행생존 결과를 보인다. 하지만, 면역화학요법은 독성이 적지 않고, 치료 라인이 증가할수록 내성 발생으로 인해 반응 지속기간이 점차 짧아지는 한계가 있다.
민쥬비는 CD19를 표적하는 Fc 강화 인간화 단일클론항체로 직접적인 종양세포 사멸을 유도하고 자연살해세포 및 대식세포 매개 면역 작용을 증강한다.
CD19는 B세포 증식과 신호 전달에 핵심적인 역할을 하는 표면 항원으로, 소포성 림프종을 포함한 대부분의 B세포 악성종양에서 광범위하게 발현된다.
이번 민쥬비 적응증 확대는 재발 또는 불응성 소포성 림프종 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 inMIND를 근거해 이뤄졌다.
inMIND 연구는 민쥬비를 레날리도마이드 및 리툭시맙(R² 요법)에 추가한 병용요법의 유효성과 안전성을 평가했다.
연구결과, 민쥬비 병용군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 22.4개월로 대조군(13.9개월) 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 57% 감소(HR=0.43)한 것으로 나타났다.
또한 전체 반응률(ORR) 83.5%, PET-완전관해율(PET-CR) 49.4%로, 대조군(각각 72.4%, 39.8%) 대비 높은 치료 반응을 보였다.
민쥬비는 국내에서 2021년 희귀의약품으로 지정됐으며 2023년 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 적응증을 허가 받았다. 최
근 적응증을 확대하고 있으며 2025년 FDA와 EMA에서도 재발 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 적응증을 승인받았다.
한편, 한독은 혈액암 분야에서 제품 포트폴리오를 확대하고 있다.
2016년에는 혈액암 영역의 희귀질환 제품으로 재즈 파마슈티컬스의 중증 간정맥폐쇄병 치료제 ‘데피텔리오’를 국내에 도입했다.
이어 2021년 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘빅시오스’를 출시하며 혈액 항암제 비즈니스를 본격적으로 시작했다.
2023년에는 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 ‘민쥬비’를 국내 출시하고 적응증을 확대하고 있다.
◇휴온스엔, 메노락토 신규 광고 온에어
▲ 휴온스그룹 휴온스엔은 3일 여성 갱년기 유산균 ‘엘루비 메노락토’의 신규 TV 광고 송출을 시작했다.
휴온스그룹 휴온스엔(대표 손동철)은 3일 여성 갱년기 유산균 ‘엘루비 메노락토’의 신규 TV 광고 송출을 시작했다.
이번 광고는 ‘갱년기 멘토, 메노락토’를 콘셉트로, 갱년기 여성의 고민과 해답을 두 모델의 대화를 통해 풀어나가는 과정을 담아냈다.
5년째 전속 모델로 활동 중인 방송인 박미선과 함께 배우 김정난을 신규 모델로 발탁해 듀얼 모델 체제를 구축했다.
광고에서는 ‘멘토’와 ‘멘티’ 설정을 통해 갱년기 증상에 대한 공감과 솔루션을 자연스럽게 전달하며, 소비자와의 정서적 접점을 강화했다.
메노락토의 핵심 원료인 ‘갱년기 유산균 YT1’은 체내의 ‘에스트로겐 수용체β(ER2)’ 발현을 촉진해 여성호르몬 활성화를 돕고, 에스트로겐 감소로 인한 다양한 갱년기 증상 완화에 기여하는 기능성 원료다.
인체적용시험 결과, ▲안면홍조 ▲질 건조 및 분비물 감소 ▲손발 저림 ▲신경과민 ▲우울감 ▲가슴 두근거림 ▲근ㆍ관절통 ▲피로 등 총 11개 증상 개선 효과가 확인됐다.
또한 갱년기 평가 지표인 ‘쿠퍼만 지수(Modified KI)’와 삶의 질 지표인 ‘멘콜지수(MENQOL)’에서도 유의미한 개선이 나타났다.
'메노락토'는 국내 최초, 국내 유일 갱년기 유산균으로서 출시 이후 꾸준히 갱년기 여성의 사랑을 받고 있으며, 5년 연속 구매율, 인지도, 선호도 1위를 기록하고 있는 메가 브랜드다.
메노락토 제품군은 캡슐형 ‘메노락토 오리진’, ‘메노락토 프로바이오틱스’, ‘메노락토 프리미엄’과 분말형 ‘메노락토 프로’ 등으로 구성돼 있다.
이 가운데 ‘메노락토 오리진’은 알루미늄 병 케이스로 패키지를 리뉴얼해 보관 안정성과 편의성을 높였다.
휴온스엔 관계자는 “메노락토는 출시 이후 중년 여성의 건강 관리를 위한 필수 건강기능식품으로 자리매김해 왔다”며 “영상에 담아낸 메시지처럼 메노락토를 통해 여성 갱년기에 선제적으로 대비하길 바란다”고 전했다.
◇SK바이오팜-서울바이오허브, 오픈 이노베이션 프로그램 협약
▲ SK바이오팜은 바이오ㆍ의료 스타트업 플랫폼 서울바이오허브와 함께 출범한 오픈 이노베이션 프로그램을 통해 중추신경계(CNS) 분야 유망 스타트업 2개사를 선정하고 협약식을 개최했다고 밝혔다.
SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)은 바이오ㆍ의료 스타트업 플랫폼 서울바이오허브(운영 한국과학기술연구원, 고려대학교)와 함께 출범한 오픈 이노베이션 프로그램을 통해 중추신경계(CNS) 분야 유망 스타트업 2개사를 선정하고 협약식을 개최했다고 밝혔다.
사측에 따르면, 이번 협약은 지난해 11월 SK바이오팜이 서울바이오허브와 국내 제약ㆍ바이오 연구개발 역량 강화를 목표로 체결한 오픈 이노베이션 협약의 첫 구체적 성과로, 중추신경계(CNS) 분야 유망 스타트업 노보렉스와 쓰리브룩스테라퓨틱스를 최종 선정했다.
노보렉스는 AI 기반 구조 분석 기술을 활용해 파킨슨병의 주요 타깃인 LRRK2 저해제 개발에 주력하고 있다.
SK바이오팜은 노보렉스의 정밀 타깃 결합 역량에 자사의 글로벌 임상 설계 노하우를 결합하여, 전임상 단계부터 세계적 수준의 경쟁력을 갖춘 차세대 정밀 치료제 개발을 지원할 예정이다.
쓰리브룩스테라퓨틱스는 자가포식(Autophagy) 활성화 기전을 통해 세포 내 노폐물을 제거함으로써 알츠하이머 등 퇴행성 뇌질환의 근본 원인에 접근한다.
이는 SK바이오팜이 전략적으로 육성 중인 신경면역(Neuro-Immune) 및 뇌 환경 개선 분야로, 기존 약물과 차별화된 시너지를 창출하며 혁신적인 치료 솔루션을 제시할 것으로 기대된다.
선정된 기업들은 향후 1년간 SK바이오팜 연구진으로부터 기술 실증(PoC), 임상 진입을 위한 R&D 로드맵 수립, 글로벌 규제 대응 전략 등 실질적이고 전문적인 연구 자문을 받는다. 또한, 서울바이오허브 내에 협력센터를 개소해 선정기업과 실무 협업 거점으로 활용하고, 향후 유망 스타트업과 추가 협업 가능성을 검토할 계획이다.
SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 독자 개발을 통해 신약 개발 전 주기 경험을 축적해왔다. 이를 바탕으로 국내 제약·바이오 스타트업의 혁신 기술이 세노바메이트와 같이 글로벌 기준에 부합하도록 돕고, 협력 기업들의 실질적인 성장 기회를 확보할 수 있도록 서울바이오허브와 협력 체계를 고도화해 나갈 계획이다.
서울바이오허브 김현우 센터장은 “이번 협력은 유망 바이오 스타트업의 글로벌 신약 개발 역량을 강화하고 성장을 견인하는 중요한 발걸음이 될 것이다”며 “서울바이오허브는 향후 민간 기업과의 전략적 파트너십을 지속적으로 확대하여, 국내 제약·바이오 기업들이 실질적인 경쟁력을 확보하고 세계 무대에 성공적으로 진출할 수 있도록 전폭적인 지원을 이어갈 방침이다”라고 밝혔다.
SK바이오팜 이동훈 사장은 “이번 오픈이노베이션은 SK바이오팜의 독보적인 글로벌 전 주기 신약개발 플레이북을 혁신 스타트업들과 공유하며 상생(Win-Win)의 가치를 창출하기 위한 전략적 선택이다.”라고 하며, “신경면역 등 중추신경계(CNS) 내 미개척 영역의 유망 기술을 조기에 검증하고 당사의 성공 DNA를 이식함으로써, 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증할 차세대 혁신 신약 파이프라인을 완성해 나가겠다”고 밝혔다.
의약뉴스 송재훈 기자
(sjh1182@newsmp.com)
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