▲페이지원 관계자가 지난 4월 3일 ‘KOREA PHARM & BIO 2026’ 행사의 ‘의약품 DI - Update for Data Integrit’ 세미나에서 BQUBE CORE에 적용된 Audit Trail 기능에 대해 발표하고 있는 모습.
제약·바이오 산업의 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 환경에서 데이터 무결성 관리의 중요성이 커지는 가운데, 페이지원이 실무 중심의 Audit Trail(변경 이력 관리) 활용 방향을 제시했다.
페이지원은 지난 3월 31일부터 4월 3일까지 열린 ‘KOREA PHARM & BIO 2026’에서 GMP 데이터 무결성 관리와 관련한 최신 접근 방식과 솔루션 활용 방안을 소개했다고 7일 밝혔다.
이번 발표는 4월 3일 열린 ‘의약품 DI - Update for Data Integrity’ 세미나에서 진행됐으며, 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회가 공동 주최하고 I&CP가 기획했다.
이날 페이지원은 자사 통합형 GxP 솔루션 ‘BQUBE CORE’를 기반으로 Audit Trail의 실무 적용 방법을 설명했다. Audit Trail은 시스템 내에서 누가, 언제, 어떤 내용을 변경했는지를 기록하는 기능으로, GMP 품질 관리의 핵심 요소 중 하나다.
회사 측은 Audit Trail이 단순 기록 저장에 그쳐서는 안 되며, 현장에서 즉시 읽고 해석할 수 있는 형태로 운영돼야 한다고 강조했다. 기록이 구조적으로 정리돼야 품질 담당자와 현장 실무자가 이상 징후를 빠르게 파악하고 문제 발생 경위를 신속히 분석할 수 있다는 설명이다.
또한 유럽연합(EU), 의약품실사상호협력기구(PIC/S), 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 규제기관이 Audit Trail을 단순 보관 기록이 아닌 ‘이해 가능하고 재현 가능한 근거 자료’로 관리할 것을 요구하고 있다는 점도 언급됐다.
기존 시스템의 한계로는 복잡하고 분산된 기록 구조로 인해 검토 시간이 늘어나고 현장 대응 속도가 저하될 수 있다는 점이 지적됐다. 이에 따라 Audit Trail 역시 실제 업무 흐름에 맞춘 운영 방식이 필요하다는 설명이 이어졌다.
페이지원이 소개한 ‘BQUBE CORE’는 문서관리, 교육관리, 품질관리 기능을 통합한 GxP 솔루션으로, Audit Trail 기능을 통해 기록 검토와 품질 점검 효율을 높이는 데 초점을 맞추고 있다.
또한 정기적인 Audit Trail 검토의 중요성도 강조됐다. 승인, 반려, 전자서명, 상태 변경 등 품질에 영향을 줄 수 있는 주요 이력을 지속적으로 점검해야 실제 품질 관리에 효과적으로 활용할 수 있다는 설명이다.
페이지원 관계자는 “BQUBE CORE의 Audit Trail 기능은 단순 저장을 넘어 실제 검토와 대응 과정에서 활용되도록 설계됐다”며 “앞으로도 고객사의 품질 관리 효율성과 규제 대응 역량 강화를 지원할 것”이라고 말했다.
제약·바이오 산업에서 데이터 무결성은 단순한 IT 관리 수준을 넘어 규제 대응과 품질 신뢰도를 좌우하는 핵심 요소로 자리 잡고 있다. 특히 FDA, PIC/S 등 글로벌 규제기관이 ‘기록의 존재’보다 ‘이해 가능성과 추적 가능성’을 강조하면서, Audit Trail은 형식적 관리가 아닌 실무 활용 중심으로 빠르게 재편되는 흐름이다.
이번 발표는 이러한 변화 속에서 데이터 관리가 단순 저장을 넘어 ‘분석 가능한 품질 자산’으로 확장되고 있음을 보여주는 사례로 볼 수 있다. /더퍼스트미디어 임한희 기자
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