[특징주] 현대바이오, 전립선암 치료제 임상 변경승인

CP-PCA07 병용 임상 1상 본격화

현대바이오

현대바이오(048410)가 전립선암 치료제 후보물질인 CP-PCA07의 임상 1상 시험계획 변경을 승인받으며 신약 개발 절차를 이어간다.

식약처 시정사항 반영해 임상 프로토콜 정교화

현대바이오는 17일 공시를 통해 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 거세저항성 전립선암 치료제 CP-PCA07의 제1상 임상시험계획 변경을 승인받았다고 밝혔다. 이번 변경승인은 식약처의 시정사항을 반영하고, 임상시험 수행 절차의 명확화 및 보완을 위한 프로토콜 변경에 따른 것이다.

해당 임상은 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 기존 치료제인 '엔잘루타마이드'와 현대바이오의 'CP-PCA07'을 병용 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하는 것이 핵심이다. 특히 투여 후 12주 시점까지의 최대 내약 용량(MTD)과 용량 제한 독성(DLT)을 확인해 향후 임상 2상에서 사용할 권장 용량을 결정하는 것을 1차 목적으로 한다.

2028년 상반기 종료 목표… 씨앤팜과 협력 구조

이번 임상은 서울삼성병원, 한림대학교성심병원, 서울대학교병원 등 주요 다기관에서 진행된다. 목표 시험 대상자 수는 최소 3명에서 최대 18명 규모다. 임상 기간은 승인일로부터 약 24개월 이내로 설정됐으며, 이에 따른 예상 종료일은 2028년 4월 17일이다.

기술적 토대는 협력사인 (주)씨앤팜에 있다. CP-PCA07의 제형 제조에 관한 특허 등 지식재산권은 씨앤팜이 보유하고 있으며, 현대바이오는 해당 기술에 대한 전용실시권을 부여받아 개발 및 상업화 권리를 행사하고 있다. 다만 현대바이오는 공시를 통해 "임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준"이라며 투자 주의를 당부했다.

현대바이오 주가 / 네이버페이증권

현대바이오는 지난 17일 전일 대비 4.49% 오른 14,420원에 장을 마감했다. 시가총액은 1조 3,916억 원 규모이며 외국인 지분율은 4.20% 수준이다. 당일 코스닥 지수가 0.61% 상승한 1,170.04를 기록했다.

현대바이오는 2000년 현대전자에서 분사한 이후 항바이러스 치료제(CP-COV03)와 무고통 항암제(폴리탁셀) 등 바이오 신약 개발에 주력하고 있다. 이와 함께 '비타브리드 C12' 등 기능성 화장품 사업을 통해 수익원을 다각화하며 글로벌 시장 확대를 계획하고 있다.

[참고 자료]

시세 데이터 등 : 한국거래소

분석 인용 : 한국거래소 공시시스템 종합

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