[제약업계 소식] 4월 1일

■대웅제약, 이상지질혈증 복합제 ‘바로에젯정’ 출시···스타틴 저용량 복합제 시장 선도

대웅제약은 ‘바로에젯정’ 출시를 통해 피타바스타틴 기반 저용량 복합제까지 제품군을 확대하며 이상지질혈증 치료 포트폴리오를 한층 강화했다.

대웅제약(대표이사 이창재·박성수)은 이상지질혈증 치료제 ‘바로에젯정(피타바스타틴 1mg·에제티미브 10mg)’을 4월 1일 출시한다고 밝혔다.

바로에젯정은 피타바스타틴(Pitavastatin) 1mg과 에제티미브(Ezetimibe) 10mg 조합의 새로운 저용량 복합제로, 적응증은 원발성 고콜레스테롤혈증의 치료다.

최근 이상지질혈증 치료의 패러다임은 스타틴 단일제 용량을 단계적으로 증량하는 방식에서 벗어나, 저용량 스타틴과 에제티미브를 병용하는 초기 복합요법으로 전환되고 있다. 스타틴은 고용량으로 갈수록 치료 효과의 증가 효율은 낮아지고, 근육통 등 부작용 발생 우려도 커지는 것으로 알려져 있다.

실제 스타틴 용량을 2배로 증량할 때 LDL 콜레스테롤 감소 효과는 약 6% 추가되는 반면, 에제티미브를 병용할 경우 약 18% 이상의 추가 감소 효과를 기대할 수 있음이 확인되기도 했다.

이러한 치료 전략의 변화와 함께 스타틴 저용량 복합제에 대한 수요도 확대되고 있다. 실제 로수바스타틴(Rosuvastatin) 기반 저용량 복합제 및 아토르바스타틴(Atorvastatin) 기반 저용량 복합제 국내 처방은 지난해 각각 37%와 157%의 높은 성장률을 기록했다. 그러나 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 2/10mg, 4/10mg 용량만 존재해 저용량 옵션이 부재한 상황이었다.

바로에젯정은 이러한 미충족 수요를 반영해 개발된 제품으로, 피타바스타틴 기반 복합제 중 1/10mg 저용량 옵션을 새롭게 제시하며 치료 선택지를 확장한 것이다.

바로에젯정은 국내 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 129명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 임상적 유효성을 확인했다. 바로에젯정의 8주차 기준 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 강하율은 43.9%로 피타바스타틴 1mg 단일제(29.1%) 대비 더 큰 감소를 보였다. 이는 피타바스타틴 4mg와 비슷한 수준의 효과[1]로, 기존에 피타바스타틴 2mg/4mg를 복용하던 환자들에서 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 강하효과는 유지하면서 부작용 우려를 낮추고자 하는 상황에 최적의 대안이 될 것으로 기대된다.

그 외에도 바로에젯정 복용군에서 최근 심혈관질환 위험인자로 관리의 중요성이 높아지고 있는 non-HDL 콜레스테롤은 -40.6%, 아포지단백B(ApoB)는 -34.2% 감소하는 것으로 나타나 단일요법 대비 전반적인 지질 지표 개선 효과를 확인했다.

환자 특성에 따른 활용성도 기대된다. 바로에젯정은 CYP 효소 의존도가 낮은 피타바스타틴의 대사 특성으로 인해 다약제 복용 환자에서 약물 상호작용 부담을 줄일 수 있을 것으로 보인다. 또한 스타틴 관련 근육 증상(SAMS)이 많이 나타나는 고령 환자, 마른 여성 환자 등에서 고려 가능한 치료 옵션이 될 수 있다.

대웅제약은 이번 바로에젯정 출시를 통해 기존 로수바스타틴·에제티미브 복합제 ‘크레젯’과 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 ‘리토바젯’에 이어, 피타바스타틴 기반 저용량 복합제까지 확보하며 이상지질혈증 치료 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다.

박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “바로에젯정은 저용량 피타바스타틴 기반 복합제로 효과와 부작용 위험을 함께 고려한 치료 옵션이라는 점에서 의미가 크다”며, “앞으로 환자 특성과 대사 위험도를 반영한 보다 정교한 이상지질혈증 치료 전략에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

■한국아스트라제네카 임핀지, 위암 수술 전후〮 보조요법 국내 허가 기념 기자간담회 성료

한국아스트라제네카(대표이사 엘다나 사우란)는 임핀지(성분명 더발루맙)의 위 또는 위식도 접합부 선암 수술 전×후 보조요법 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 지난달 31일 개최했다고 밝혔다.

임핀지는 2026년 3월 23일 식품의약품안전처로부터 절제가능한 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 치료로서 수술 전 및 수술 후 보조요법으로 5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 도세탁셀(FLOT) 항암화학요법과 병용요법 후, 연이어 보조요법으로서 임핀지 단독요법으로 허가를 받았다. 이에 임핀지는 현재(2026년 3월) 국내에서 허가된 면역항암제 중 최초로 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 수술 전×후 보조요법으로 자리 잡았다.

이번 기자간담회에는 오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수와 김희정 한국아스트라제네카 의학부 이사가 연자로 참여해 ‘MATTERHORN 연구를 통해 본 위 또는 위식도 접합부 선암에서 수술 전×후 보조요법으로서 면역항암치료의 임상적 가치’와 ‘아스트라제네카의 소화기암 분야 리더십’에 대해 발표했다.

첫 번째 발표를 맡은 오도연 교수는 위암 환자의 미충족 수요를 설명하며, 수술 전×후 보조요법의 중요성에 대해 강조했다. 오 교수는 “한국의 경우 위암은 발생률 5위로, 여전히 높은 발생률을 보이지만, 발생 대비 사망비가 0.24로 비교적 낮아 등 비교적 예후가 잘 관리되고 있는 암으로 평가된다. 다만, 2~3기 환자의 경우 종양을 완전히 절제하더라도 재발 위험이 여전히 높은 것이 임상 현장의 중요한 과제”라며, “실제로 수술 후 위암 환자의 약 60% 이상이 재발을 경험하며, 특히 2·3기 환자에서는 재발률이 약 20~40% 정도로 나타나는 만큼, 재발 위험을 낮추기 위해 수술 전·후를 아우르는 새로운 치료 접근이 필요한 상황”이라고 전했다.

이어 오 교수는 “수술 전·후 임핀지와 항암화학요법(FLOT: 5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 도세탁셀)을 병용하는 임핀지 보조요법은 허가의 기반이 된 글로벌 3상 MATTERHORN 연구에서 1차 평가변수인 무사건 생존율(EFS) 개선을 포함해 주요 임상 지표에서 임상적 혜택을 보여주며 새로운 치료 가능성을 확인했다. 이로써 재발 위험이 높은 절제 가능한 위 또는 위식도 접합부 선암 환자들의 예후를 개선하고 궁극적으로 삶의 질을 높일 수 있기를 기대한다”고 말했다.

글로벌 3상 MATTERHORN 연구는 절제 가능한 위 또는 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 임핀지 수술 전·후 보조요법의 유효성과 안전성을 확인한 최초의 연구이다. 연구 결과, 임핀지와 항암화학요법(FLOT) 병용군은 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 위험을 29% (HR 0.71, 95% CI; 0.58-0.86) 감소시키며 1차 평가변수인 무사건 생존율(EFS)을 유의하게 개선했다(35.2% vs 46%). 또한, 2차 평가변수인 전체 생존율(OS), 병리학적 완전반응률(pCR)에서도 임상적 이익을 확인했으며, 안전성 프로파일은 각 개별 약제에서 이미 알려진 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.

두번째 연자로 나선 김희정 이사는 아스트라제네카의 소화기암 분야 임상개발 현황과 전략을 소개했다. 김 이사는 “아스트라제네카는 소화기암 영역에서 면역항암제를 포함해 다양한 기전의 치료제를 기반으로 임상개발을 진행하며 치료 옵션 확대를 위한 노력을 이어가고 있다”며 “특히, 임핀지는 담도암 1차 치료에서 장기 생존 가능성을 확인한 TOPAZ-1 연구를 시작으로 간세포암 환자 대상 연구인 HIMALAYA 그리고 위 또는 위식도 접합부 선암 수술 전·후 보조요법으로서 유효성을 평가한 MATTERHORN 연구까지 폭넓은 임상 근거를 구축해 왔다”고 밝혔다.

또한, 김 이사는 “이외에도 다양한 임상 연구를 계속해서 진행하고 있으며, 이를 통해 소화기암 전반에서 치료 스펙트럼을 지속적으로 확장해 나가고 있다”며 “최근 담도암과 간세포성암 1차 치료에서 건강보험 급여가 적용된 데 이어 이번 위 또는 위식도 접합부 선암 수술 전·후 보조요법 허가를 통해 임핀지가 소화기암 치료 패러다임 발전에 더욱 기여할 것으로 전망한다”고 덧붙였다.

이현주 한국아스트라제네카 항암제사업부 전무는 “아스트라제네카는 임핀지를 중심으로 국내 소화기암 환자들의 치료 접근성을 확대하고 치료 환경을 개선하기 위해 계속해서 노력해왔다. 이러한 노력의 연장선에서 이번 임핀지 국내 허가는 위 또는 위식도 접합부 선암 환자들에게 면역항암제 중 처음으로 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 한국아스트라제네카는 혁신적인 치료제를 통해 소화기 암을 비롯한 국내 암 환자들의 치료 환경 개선에 지속적으로 기여할 것”이라고 말했다.

■유유제약, 류현기 개발본부장 영입

유유제약은 국내 주요 제약사에서 개발기획 및 사업개발(BD) 분야의 핵심 역량을 쌓아온 류현기 개발본부장을 영입했다.

류현기 개발본부장은 성균관대 약학대학 및 동 대학원을 졸업한 약학 전문가로, 광동제약, 경남제약, 한국팜비오를 거쳐 한화제약 개발본부장을 역임했다.

약사로서 전문성을 바탕으로 OTC, ETC 등 의약품을 비롯해 식품 및 음료 등 다양한 개발 업무를 진행한 바 있으며 개량신약 등 차별화된 신제품 개발 기획과 라이센싱 및 사업개발 등 해외 파트너와 업무 경험이 강점이다. 특히 광동제약 재직 당시 다국적 제약사와의 백신 코프로모션을 주도하며 신사업 기반을 닦았고, 한화제약에서 고부가가치 개량신약 파이프라인 구축을 성공적으로 이끌며 연구개발 역량을 입증했다.

류현기 개발본부장은 “유유제약이 보유한 85년의 신뢰와 우수한 제조 인프라를 바탕으로, 타나민·맥스마빌·유크리드의 명맥을 잇는 수익 중심의 차세대 개량신약 및 특화 제형 제품 개발에 전념하겠다”며 “특히 유유제약만의 독보적인 기술적 장벽을 구축해 회사의 지속 가능한 성장을 견인하겠다”고 포부를 밝혔다.

■온코닉테라퓨틱스, 자큐보 ‘유지요법’ 임상 3상 IND 신청

온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB 계열 위식도역류질환 (GERD) 치료제 ‘자큐보(성분명 자스타프라잔)’의 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 적응증 확보를 위한 임상 3상 IND를 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다.

이번 임상은 미란성 위식도역류질환 치료 이후 증상 재발을 억제하기 위한 유지요법 적응증 확보를 목표로 한다. 위식도역류질환은 대표적인 만성 재발성 질환으로 치료 중단 시 상당수 환자에서 증상이 재발하며, 이러한 특성으로 인해 주요 가이드라인에서도 유지요법을 통한 장기 관리의 필요성이 강조되고 있다.

해당 임상 3상 프로토콜에서는 기존 치료 용량인 20mg 대비 절반 수준인 10mg 저용량 기반 유지요법을 중심으로 최대 6개월 장기 투여 환경에서의 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다. 임상 완료 후 자큐보는 급성기 증상 치료를 넘어 치료 이후 재발 관리까지 포함하는 치료제로 적용 범위를 확장하게 된다.

자큐보는 2024년 미란성 위식도역류질환 치료제 허가 이후 2025년 위궤양 적응증을 추가했으며, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증에 대해서도 각각 임상 3상을 진행 중이다. 또한 올해 1월 구강붕해정(ODT)도 출시하며 제형 측면에서도 복약 편의성을 강화했다.

온코닉테라퓨틱스는 연구개발 중심의 신약 전문기업으로, 조직과 자원이 신약 상업화에 집중된 구조를 갖추고 있다. 이로 인해 적응증 확장이나 후속 임상에 대한 의사결정 속도가 빠르고, 자원을 특정 파이프라인에 집중 투입할 수 있어 개발 연속성과 효율성이 높다는 특징이 있다. 자큐보 역시 허가 이후 후속 적응증과 제형 개발이 비교적 빠르게 후속 허가로 이어지고 있는 점에서 이러한 조직적 강점이 반영된 것으로 평가된다.

글로벌 확장도 가시화되고 있는 중이다. 중국 파트너사 리브존(Livzon)은 2025년 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청하였고, 이에 온코닉테라퓨틱스는 기술이전 계약에 따라 마일스톤을 수령하였다. 중국은 약 6조원에 이르는 세계 최대 위식도역류질환 치료제 시장으로, 이번 유지요법 임상은 국내 적응증 확대를 넘어 향후 중국을 비롯한 글로벌 허가 및 상업화 과정에서 활용될 수 있는 데이터 및 상업화 기반 확보 측면에서도 의미가 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 유지요법 임상은 처방 기간과 용량 두가지 측면에서 자큐보의 처방 저변을 크게 확대할 수 있다는 점에서 시장을 확장하는 의미가 있다”며, “이미 확보한 국내 허가·상업화 경험을 바탕으로 글로벌 확장성을 높이는 동시에 후속 항암 파이프라인 개발도 가속화 해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

■동아제약 파티온, ‘애프터 선 겔 로션’ 출시···알로에 중심 시장에 더마 솔루션 제시

동아제약(대표이사 사장 백상환)의 더마화장품 브랜드 파티온(FATION)이 자외선 노출 이후 선번 피부를 케어하는 신제품 ‘애프터 선 겔 로션’을 출시했다고 1일 밝혔다.

선번(Sunburn)은 자외선에 의해 피부가 손상되어 나타나는 현상으로, 피부가 일시적으로 붉어지거나 열감, 자극 등을 동반할 수 있다. 최근 자외선 지수가 높아지는 환경이 지속되면서 단순 차단을 넘어 ‘애프터 선케어’의 중요성이 더욱 부각되고 있다.

신제품 ‘파티온 애프터 선 겔 로션’은 자외선 노출로 자극받은 피부를 진정시키고 수분을 공급하는 동시에, 5대 선번 증상(피부 열, 자극, 건조, 각질, 색소침착)을 복합적으로 케어하는 제품이다.

젤 타입과 로션의 장점을 결합한 제형으로, 피부에 닿는 즉시 산뜻하게 흡수되며 끈적임 없이 촉촉한 마무리감을 제공한다. 야외 스포츠 활동이나 캠핑, 여행 등 다양한 상황에서 얼굴과 바디에 모두 사용할 수 있는 데일리 애프터 선케어 제품이다.

알로에의 한계를 보완해, 피부 온도 감소와 진정 효과는 물론 자외선으로 인한 수분 손실, 각질, 색소침착 개선에 도움을 주는 것으로 인체적용시험을 통해 확인했다. 단순 알로에 진정을 넘어서 근본적인 선번케어가 가능하도록 동아제약 독자 성분인 ‘아줄렌리페어™’가 58% 함유되어 있다.

또한, 피부 자극 테스트를 완료해 민감성 및 여드름성 피부도 사용할 수 있도록 설계했다.

파티온은 이번 신제품 출시를 통해 기존 자외선 차단 화장품 중심의 시장에서 한 단계 더 나아가 ‘사후 관리’ 영역까지 확장하며 애프터 선케어 카테고리 공략에 나섰다.

신제품은 카카오메이커스를 통해 만나볼 수 있으며, 파티온 공식몰 등 온라인 채널로 판매를 확대해 나갈 예정이다.

동아제약 관계자는 “자외선 차단제 사용은 일상화됐지만, 자외선 노출 이후 피부를 체계적으로 관리하는 애프터 선케어 제품은 국내 시장에서 아직 초기 단계”라며 “파티온 애프터 선 겔 로션은 동아제약의 피부연구 역량을 바탕으로 선보이는 제품으로, 애프터 선케어 시장에 새로운 기준을 제시할 것”이라고 말했다.

한편, 동아제약은 '우리가 만드는 모든 제품은 국민 건강에 이바지해야 한다' 창업 정신을 바탕으로 소비자를 위한 헬스케어 솔루션을 제공하기 위해 노력하고 있다.

■한국로슈, 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’ 피하주사 제형 신규 급여 적용

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 자사의 다발성경화증(MS) 치료제 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 피하주사(SC) 제형이 4월1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다.

이번 고시에 따라 오크레부스 피하주사(SC)는 기존 정맥주사(IV) 제형과 동일하게 재발형 다발성경화증(RMS)에 해당하는 △재발 완화형 다발성경화증(RRMS) 환자 중 1차 치료제(인터페론 β-1b 등) 투여 후 치료 실패 또는 불충분한 반응을 보이며 외래 통원이 가능한 환자 및 △이차 진행형 다발성경화증(SPMS) 환자를 대상으로 단독 요법에 대한 급여가 적용된다. 이에 따라 오크레부스 피하주사는 재발 완화형에서는 2차, 이차 진행형에서는 1차 치료제로서 급여를 인정받게 됐다.

재발형 다발성경화증은 전체 다발성경화증 환자의 약 85%를 차지하는 가장 흔한 유형으로, 초기에는 증상의 재발과 회복이 반복되지만 적절한 치료가 이루어지지 않을 경우 이차 진행형으로 전환되어 장애가 점진적으로 축적 및 악화된다. 이러한 질환 특성상 초기부터 질병 활성을 효과적으로 억제하고 장애 진행을 지연시키기 위한 고효능 치료가 중요하다. 이번 급여 적용을 통해 대다수를 차지하는 재발형 다발성경화증 환자들의 치료 접근성과 선택권이 동시에 확대될 것으로 기대된다.

오크레부스는 다발성경화증의 주요 원인으로 꼽히는 CD20 양성 B세포를 선택적으로 표적하는 치료제다. 이번에 새롭게 급여를 적용 받은 오크레부스 피하주사는 기존 2~3.5시간 이상 소요되던 정맥주사 대비 투여 시간을 약 10분 내외로 단축했다. 기존과 동일하게 연 2회 (6개월 간격) 투여만으로 질환 관리가 가능해, 환자의 병원 체류시간을 크게 줄이고 자유로운 일상 생활 유지를 돕는다.

피하주사 제형에 대한 허가 및 급여의 바탕이 된 글로벌 3상 OCARINA II 연구 결과, 투여 시간이 10분으로 단축됐음에도 기존 정맥주사 제형 대비 약동학적 비열등성을 확인했다. 안전성 측면에서도 피하주사 제형으로 인한 새로운 문제는 없었으며, 가장 흔히 보고된 이상사례는 경증에서 중등도 수준의 일시적인 주사 부위 반응(홍반, 통증 등)이었다.

또한, 해당 연구에 참여한 환자들을 대상으로 48주 차에 진행된 치료 만족도 설문조사(TASQ-SC) 결과, 전반적인 만족도 및 편의성 평가에서 90% 이상의 높은 점수를 기록했다. 특히 94% 이상이 타 환자에게 추천할 의향이 있다고 답해 피하주사 제형에 대한 긍정적인 반응을 확인했다.

오크레부스의 강력한 질병 진행 억제 효과는 재발형 다발성경화증(RMS) 환자를 대상으로 한 10년 장기 추적 연구를 통해서 일관되게 확인됐다. 해당 연구에서 10년간 오크레부스를 투약한 환자의 약 80%는 장애 축적 없이 안정적인 상태를 유지했으며, 연간 재발률(ARR)은 치료 기간 동안 지속적으로 감소해, 10년 차에는 ‘60년에 1회’ 재발하는 수준(0.017)에 도달했다. 특히 발병 초기부터 오크레부스를 조기에 투여한 환자군에서는 치료 시작 시점이 2년 앞선 것만으로도 질병 진행을 약 10년 가까이 지연시키는 효과를 확인했다.

오지영 건국대병원 신경과 교수는 “오크레부스 피하주사는 약 10분 내외로 빠른 투여가 가능해 거동이 불편하거나 오랜 병원 체류가 부담스러운 환자들에게 현실적인 대안이 될 것”이라며 “또한 정맥주사 인프라가 제한된 의료 환경에서도 투여할 수 있어 환자 치료 접근성은 물론 의료 현장의 진료 유연성도 개선될 것으로 기대된다”고 전했다.

이자트 아젬(Ezat Azem) 한국로슈 대표는 “이번 피하주사 제형의 급여 적용은 치료 선택지를 넓히는 것을 넘어, 투여시간을 획기적으로 단축함으로써 환자들의 전반적인 치료 경험과 삶의 질을 개선하는 중요한 전환점”이라며, “국내 환자들도 글로벌 장기 임상 데이터를 통해 확인된 오크레부스의 치료 헤택을 보다 편리하게 누릴 수 있게 되길 바란다”고 전했다.

한편, 오크레부스는 미국, 유럽, 중동, 아시아 등 전 세계 100개국 이상에서 승인 받아 약 42만명 이상의 다발성경화증 환자에게 폭넓게 처방되며 치료 혜택을 제공하고 있다. 오크레부스 피하주사는 현재 미국과 영국 등 주요 국가의 임상 현장에서 활발히 사용되며 안전성 및 효과를 확인하고 있는 만큼, 이번 급여를 계기로 국내 환자를 대상으로 치료 혜택을 제공할 것으로 기대된다.

■카네스텐, 당일치료 캠페인(One-day project) 전개

바이엘 코리아 컨슈머 헬스 사업부(대표 오영경)는 세계 판매 1위 항진균 치료제 카네스텐이 칸디다성 질염 치료에 대한 인식 개선과 올바른 치료 정보 전달을 위해 '당일치료 캠페인(One-day project)’을 전개한다고 1일 밝혔다.

이번 캠페인은 ‘질염 치료, 단 한 알로 단 하루 만에 간편하게’라는 메시지로, 카네스텐 1질정의 빠르고 간편한 1회 요법을 알리는 데 초점을 맞췄다.

칸디다균의 증식으로 인해 발생하는 칸디다성 질염은 면역력 저하, 호르몬 변화, 스트레스 등 다양한 요인에 의해 발생할 수 있으며, 가려움, 분비물 변화, 외음부 불편감 등의 증상이 나타난다. 질염은 여성의 감기라고 불릴 만큼 흔한 질환이지만, 사회적인 인식으로 인해 적극적인 치료가 이루어 지지 않는 경우가 많다. 질염은 오래 지속될 수록 증상이 악화되고 일상 생활에 미치는 불편함도 커지기 때문에 적기에 치료하는 것이 중요하다.

칸디다성 질염은 병원에 방문해 치료하거나, 일반의약품인 클로트리마졸 성분의 카네스텐 질정으로 치료가 가능하다. 수일에 걸쳐 반복 사용해야 하는 질정제는 월경, 번거로움, 망각 등의 이유로 치료 중도에 중단되어 충분한 치료 효과를 보지 못하는 경우가 있다. 카네스텐 1질정의 1회 요법은 단 한 번의 사용으로 간편하게 치료를 완료할 수 있어 복약 순응도를 높이고, 여성들이 질염 증상에 보다 부담 없이 대응할 수 있도록 돕는다. 실제 임상 데이터(RWE)에 따르면 카네스텐 1질정(500mg) 1회 요법은 항진균 효과가 보다 빠르게 나타나 하루 만에 칸디다성 질염 증상을 유의하게 완화하는 것으로 보고되어, 바쁜 일상 속에서도 간편하게 질 건강을 관리할 수 있다.

올해 선보이는 캠페인은 생성형 AI를 활용해 메인 영상과 키 비주얼 등이 제작됐다. 카네스텐의 ‘당일치료’ 메시지를 담은 캠페인 영상은 공식 홈페이지 및 유튜브·인스타그램 등 디지털 채널을 통해 공개되며, 2030 여성 관중의 비율이 높아지고 있는 최근 트렌드에 맞추어 서울 잠실 야구장 전광판을 활용한 옥외광고(OOH)도 진행된다. 질 건강에 대한 주제가 병원이나 개인적인 공간에 머무르지 않고 대중들이 모이는 일상적인 공공장소에서 자연스럽게 공유하고 이야기할 수 있도록 해, 보다 많은 여성들이 질 건강에 대한 관심을 높이고 치료 옵션에 대해 인지할 수 있기를 기대하고 있다.

오영경 바이엘 코리아 컨슈머 헬스 사업부 대표는 “질염 치료에서는 제품의 효과뿐만 아니라 여성이 실제 일상 속에서 치료를 부담없이 빠르게 완료할 수 있는지도 중요하다”며 “카네스텐은 이번 캠페인을 통해 여성들이 질염 증상과 치료에 대해 보다 자연스럽게 인식하는 것은 물론, 1질정의 빠르고 간편한 1회 요법이 일상속에서 치료 부담을 낮추면서도 효과적으로 증상을 완화할 수 있는 치료 옵션이라는 점을 다양한 채널을 통해 알릴 계획”이라고 말했다.

한편, 카네스텐은 처방 없이 약국에서 구매 가능하며, 제품 사용 전에는 사용 방법과 주의사항을 확인하고 증상이 지속될 경우 전문가와 상담하는 것이 필요하다.

■탈모치료제, 로게인폼, 8주 만의 모발 재생 효과 알리는 신규 캠페인 진행

켄뷰코리아판매 유한회사(이하 켄뷰, 대표이사 백준혁)는 국내 판매 1위 탈모치료제 로게인폼이 탈모 고민이 깊어지는 환절기를 맞아, ‘모낭 집중 케어로 8주 만에 느껴지는 변화’를 알리는 신규 캠페인을 론칭했다고 밝혔다.

이번 캠페인은 효과적인 탈모 치료를 위해 두피를 넘어 모낭부터 근본적으로 관리하는 ‘모낭 집중 케어’의 실질적인 치료 효과와 미녹시딜의 모낭 흡수를 극대화해 모발성장을 촉진하는 ‘로게인폼’만의 오리지널 기술력을 알리기 위해 기획됐다. 특히 임상으로 입증된 ‘8주 만에 느껴지는 변화’를 핵심 메시지로 내세워, 탈모 샴푸나 앰플 등 두피 관리제품과 차별화되는 ‘효능·효과가 검증된 의약품’으로서의 가치를 강조한다.

캠페인 영상에선 남녀 모두가 일상에서 마주하는 탈모 고민을 사실적으로 담아내 소비자 공감대를 높이는 데 집중했다. 탈모 치료를 결심하게 되는 결정적 순간을 포착함으로써 근본적인 모낭 관리의 필요성을 전달하는 동시에, 로게인브랜드 고유의 '블루' 컬러, ‘Rogaine’ 로고, ‘폼 제형’과 더불어 독보적인 '모낭 집중 케어'의 시각적 요소를 통해 세계 및 국내 판매 1위 브랜드로서 아이덴티티를 확고히 전달한다.

이번 캠페인은 지상파 및 케이블 채널, WBC, KBO 중계 광고와 서울, 부산, 대구 등 주요 도시의 옥외 광고까지 다양한 채널을 아우르며 전개된다. 5월 말까지 서울 대형 옥외 광고를 포함해 부산, 대구 등 주요 지방 도시까지 순차적으로 확대 예정이다.

로게인은 1988년 세계 최초로 미국 FDA 승인을 받은 오리지널 미녹시딜 탈모치료제 브랜드로, 사용자의 편의성을 혁신적으로 개선한 오리지널 폼제형 로게인® 폼으로 전 세계 15개국을 넘어, 국내 전체 탈모치료제 시장에서도 1위 입지를 공고히 하고 있다. 로게인폼만의 독자적 기술로 기존 액제 대비 전신 흡수율은 절반으로 낮추고, 모낭 전달률은 5배 높였다.

로게인폼의 임상 결과, 사용 8주 시점부터 유의미한 모발 수 증가가 나타났으며 지속 사용 시 남성 환자는 16주 차에 약 4.5배, 여성 환자는 24주 차에 약 3배의 모발 재생 효과가 관찰되어 남녀 모두에게 효과적인 치료 옵션임을 입증했다.

로게인폼은 기존 액제 대비 흐르지 않는 폼 제형으로 사용 편의성을 월등히 개선했을 뿐 아니라 로게인만의 혁신적 포뮬러로 상온에선 쫀쫀한 폼 형태를 유지하다가, 두피에 닿는 순간 체온에 반응해 빠르게 흡수되는 '열민감성 폼 제형' 기술을 적용하였다. 이는 두피 내 약물 잔여물을 최소화하는 동시에 유효 성분의 전달력을 높이고 사용 편의성까지 개선했다. 이 같은 오리지널 기술력을 바탕으로, 실제 사용자 10명 중 9명이 사용 편의성에 만족한다고 응답할 만큼 높은 신뢰를 얻고 있다.

또한, 로게인폼은 끈적임과 두피 자극의 원인이 될 수 있는 ‘프로필렌 글리콜(PG)’ 성분과 인공 향료 모두 배제해, 부작용이 걱정인 탈모환자라면 매일 꾸준히 사용해야 하는 제품인 만큼, 해당 요소를 확인 후 자신의 두피에 더 적합한 탈모치료제를 선택하는 것이 중요하다.

배연희 켄뷰 셀프케어 사업부 전무는 “로게인폼은 38년 이상의 역사를 가진 세계 판매 1위 탈모치료제로, 2017년 국내 출시 이후 꾸준한 성장을 통해 국내 탈모치료제 시장을 선도해 왔다”며 “지난해부터는 탈모치료제를 포함한 기타 피부질환 치료제 전체 시장에서도 판매 1위 브랜드로 자리매김하는 성과를 거뒀다”고 밝혔다.

이어 “모낭 집중 케어와 ‘8주 모발 재생 효과’라는 로게인폼은 만의 차별화된 가치를 환자 눈높이에서 공감 있게 전달한 이번 캠페인을 통해, 더 많은 환자가 치료 적기를 놓치지 않고 실질적인 모발 재생 효과를 경험하길 바란다”고 강조했다.

또한, 로게인폼은 소비자 접점 확대와 함께 의료 전문가들과의 학술적 교류도 활발히 이어가고 있다. 오는 5월에는 서울에서 개최되는 ‘세계모발학회(WCHR)’에 참가해 로게인폼의 축적된 임상 데이터와 독보적인 기술력을 전 세계 탈모 연구 석학들에게 선보일 예정이다.

■SK바이오사이언스, MSCI ESG 평가 3년 연속 ‘A’ 획득

SK바이오사이언스가 글로벌 ESG 평가 기준이 고도화되는 환경 속에서도 3년 연속 ‘A’ 등급을 유지하며 지속가능 경영 역량을 입증했다.

SK바이오사이언스는 글로벌 ESG 평가기관 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)이 발표한 ESG 평가에서 3년 연속 ‘A’ 등급을 획득했다고 1일 밝혔다. MSCI는 전 세계 상장사를 대상으로 환경(Environmental), 사회(Social), 지배구조(Governance) 전반의 리스크 관리 역량과 대응 체계를 산업별로 비교 평가해 AAA부터 CCC까지 7단계 등급을 부여한다. 글로벌 투자자들이 기업의 지속가능성과 비재무 리스크를 판단할 때 참고하는 대표 지표 중 하나다.

이번 성과는 ESG 평가 기준이 데이터 기반으로 고도화되고, 실질적인 성과 중심으로 강화되는 흐름 속에서 거둔 결과라는 점에서 의미가 있다. MSCI는 산업별 핵심 ESG 이슈를 기준으로 기업의 대응 수준을 비교·분석하는 체계를 운영하고 있으며, 최근에는 AI와 다양한 외부 데이터를 활용해 평가의 정밀도를 높이고 있다. 일부 기업들의 등급 변동이 나타나는 가운데, SK바이오사이언스는 3년 연속 A 등급을 유지하며 안정적인 ESG 관리 역량을 입증했다.

특히, 제약·바이오 산업은 의약품 접근성 강화, 인적자원 개발, 윤리경영 등 다양한 사회적 책임 요소가 평가에 반영되는 만큼 ESG 평가 기준이 상대적으로 엄격한 산업군으로 꼽힌다. 이러한 환경 속에서도 국내 업계 내 상위 수준의 ESG 평가를 유지했다는 점에서 이번 성과의 의미가 더욱 크다.

SK바이오사이언스는 이번 평가에서 유해화학물질 관리, 공중보건 기여, 인적자원 육성, 이사회 감독 강화 등 ESG 전반의 성과가 종합적으로 반영됐다.

환경(Environmental) 부문에서는 사업장 환경영향 관리와 기후대응 체계 구축 성과를 인정받았다. 회사는 2022년 취득한 ISO 14001 환경경영시스템 인증을 지속 유지하고 있으며, 대기·수질·폐기물·화학물질 관련 12개 환경 법규를 대상으로 연간 준법 평가를 실시하고 있다. 또한 사업장 확대를 반영한 온실가스 감축 계획(Net Zero 로드맵)을 수립하고, 재생에너지 사용 확대를 위한 전력 구매 방식(PPA)을 도입했다. 이와 함께 수소 기반 친환경 보일러 전환도 검토하는 등 중장기적인 탄소 감축 전략을 추진하고 있다.

사회(Social) 부문에서는 공중보건 기여와 인적자원 육성 노력이 긍정적으로 평가됐다. 의약품 접근성 확대(Access to Health Care) 측면에서 CEPI(전염병대응혁신연합), GF(게이츠 재단) 등 글로벌 이니셔티브와의 전략적 파트너십을 통해 공중보건 생태계 강화에 앞장서고 있는 점이 높게 평가됐다. SK바이오사이언스는 독감, 수두, 대상포진 등 주요 감염병 예방을 위한 자체 백신 포트폴리오 ‘스카이백스(SKYVAX)’를 구축했다. 특히 WHO(세계보건기구)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득한 독감 및 수두 백신을 필두로 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 주요 국제기구의 입찰에 참여하며, 중저소득 국가(LMICs)를 포함한 전 세계 30여 개국 이상으로 백신 공급망을 빠르게 넓혀가고 있다.

인적자원 개발(Human Capital Development) 측면에서는 직무별 맞춤형 교육 체계를 운영하며 전문가 육성에 주력하고 있다. SK바이오사이언스는 R&D, 생산 등 핵심 직무별 역량 진단을 통해 맞춤 교육을 제공하고 있으며, 이사회 중심의 인권 리스크 관리와 실효성 있는 고충 처리 시스템을 운영하며 임직원 존중 경영을 실천하고 있다는 점을 인정받았다.

지배구조(Governance) 부문에서는 윤리경영과 이사회 중심의 감독 체계가 높은 평가를 받았다. 윤리경영 사항에 대한 이사회 수준의 감독 강화, 전 구성원 대상 윤리경영 교육 시행 등이 반영됐고, 산업 전문성을 보유한 여성이사 선임 등 이사회의 다양성과 전문성 강화가 좋은 평가를 얻었다.

최재영 SK바이오사이언스 경영지원본부장은 “글로벌 ESG 평가 기준이 지속적으로 강화되는 상황에서도 3년 연속 A 등급을 유지한 것은 SK바이오사이언스의 지속가능 경영 체계와 ESG 관리 역량을 인정받은 결과”라며 “백신 기업으로서 글로벌 감염병 대응과 의약품 접근성 확대 등 공중보건 분야에서의 사회적 책임을 강화하며 지속가능한 성장을 이어가겠다”고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 글로벌 ESG 평가뿐 아니라 국내 ESG 평가에서도 꾸준한 성과를 이어가고 있다. 회사는 한국ESG기준원(KCGS)이 실시하는 상장기업 ESG 평가에서도 지난해 말 4년 연속 종합 ‘A’ 등급을 획득하며 국내에서도 ESG 경영 수준을 인정받고 있다.

■휴온스그룹, 주주총회 全안건 가결···“주주가치 제고 지속”

휴온스그룹 상장사 5개 기업이 정기 주주총회를 개최했다.

휴온스그룹의 코스닥 상장사인 ㈜휴온스글로벌(제39기), ㈜휴온스(제10기), ㈜휴메딕스(제23기), ㈜휴엠앤씨(제24기) ㈜팬젠(제16기)은 정기 주주총회를 31일 개최했다.

이번 주주총회에서 상장 5개사 모두 재무제표 승인 및 이사 선임 등 모든 안건이 원안대로 통과됐다.

휴온스그룹 지주사인 휴온스글로벌(대표 송수영)은 이날 상정된 △재무제표 및 결산 배당(현금배당 1주당 배당금 200원) 승인 △정관 변경 △사내이사 윤인상 선임 △감사위원회 위원이 되는 사외이사 김복철 선임 △이사 보수 한도 승인 △자기주식 보유처분 계획서 승인 등 모든 안건을 원안대로 통과했다.

휴온스그룹 주요 사업회사인 휴온스는 이날 상정된 △재무제표 및 결산 배당(현금배당 1주당 배당금 200원) 승인 △정관 변경 △사내이사 김남미 선임 △감사위원회 위원이 되는 사외이사 이은정 선임 △이사 보수 한도 승인 △자기주식 보유처분 계획서 승인 등 모든 안건을 원안대로 통과했다.

휴메딕스는 △재무제표 및 결산 배당(현금배당 1주당 배당금 200원) 승인 △정관 변경 △사내이사 조동현 선임 △감사위원회 위원이 되는 사외이사 이기정 선임 △이사보수한도 승인 △자기주식 보유처분 계획서 승인 등의 안건을 원안대로 통과했다.

휴엠앤씨는 △재무제표 및 결산 배당(현금배당 1주당 배당금 200원) 승인 △정관 변경 △기타비상무이사 윤인상 선임 △이사 보수 한도 승인 △감사 보수 한도 승인 △자기주식 보유처분 계획 승인 등 모든 안건을 원안대로 가결했다.

팬젠은 이날 △재무제표 승인 △정관 변경 △사외이사 이창준 선임 △이사 보수한도 승인 △감사 보수한도 승인 등의 안건을 원안대로 가결했다.

송수영 휴온스글로벌 대표는 이날 주주총회에서 그룹 차원의 꾸준한 실적 성장 및 계획과 더불어 △주주가치 제고를 위한 중장기 배당 정책 △지주사로서의 계열사 성장 지원 △2년 연속 ESG 종합 A등급 획득 등을 언급하며 지속 가능한 성장 및 주주 환원을 위한 행보를 소개했다.

송수영 대표는 “지난 한 해 휴온스그룹이 달성한 성과는 모두 주주 여러분의 전폭적인 지지와 믿음 덕분에 가능했다”며 “앞으로도 책임 경영과 지속 가능한 성장을 최우선 가치로 기업 가치 제고에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

■한국화이자제약, ‘2026 화이자 사랑의 장학금’ 전달

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 미래 사회를 이끌 인재의 성장을 지원하기 위한 ‘2026 화이자 사랑의 장학금’을 주한미국상공회의소 산하 재단법인 미래의동반자재단(이사장 제프리 존스)에 전달했다고 1일 밝혔다.

‘화이자 사랑의 장학금’은 한국화이자제약이 2002년부터 25년째 이어오고 있는 장기 사회공헌활동으로, 경제적 어려움 속에서도 미래 인재들이 학업을 지속할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다. 장학금은 한국화이자제약 임직원들의 자발적인 참여를 통해 매월 조성되며, 미래의동반자재단을 통해 대학생들에게 전달된다.

지난 한 해 동안 조성된 장학금은 올해 선정된 국내 대학생 총 12명에게 전달될 예정이다. 한국화이자제약은 ‘화이자 사랑의 장학금’을 통해 25년간 총 903명의 장학생에게 약 40억4400만원에 달하는 기부금을 전달했으며, 지역사회 미래 인재의 성장을 지원해 왔다.

오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장은 “올해로 25년째 이어오고 있는 ‘화이자 사랑의 장학금’은 단순한 재정적 지원을 넘어 한 사람의 꿈을 응원하고, 그 꿈이 더 나은 세상에 기여할 수 있도록 돕는 의미 있는 사회공헌활동”이라며 “실제로 장학금 수혜자가 의학 연구자로 성장해 ‘화이자의학상’ 수상자로 다시 만난 사례는 이 프로그램이 지향해 온 선순환적 가치를 잘 보여준다”고 말했다.

이어 “앞으로도 한국화이자제약은 임직원과 함께 인재의 성장과 사회적 기여가 연결되는 의미 있는 나눔을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 한국화이자제약은 ‘환자들의 삶을 변화시키는 혁신(Breakthroughs that change patients’ lives)’이라는 기업 목표 아래, 국내 의과학자들의 폭넓은 연구를 독려하고 의학 연구자의 공로를 기리는 ‘화이자 의학상’ 뿐만 아니라 환자 지원 프로그램 및 지역사회 지원 등 다양한 사회공헌활동을 진행하고 있다.

또한, 한국화이자제약은 ‘더 건강한 세상을 위한 움직임(Moves for a healthier world)’이라는 ESG(환경·사회·지배구조) 이니셔티브를 중심으로 보다 넓은 의미의 건강을 증진하고 지속 가능성을 실현하기 위해 ESG 전 부문을 아우르는 균형 잡힌 프로그램을 운영하고 있다.

환경 부문에서는 2022년부터 파트너십을 이어온 생명의숲과 함께 환경 보호와 건강 증진을 동시에 이루는 ‘그린짐’, 학생들의 자연 접근성을 높이는 ‘숲이 있는 운동장’, 시민과 함께 도시 생태계 복원에 기여하는 ‘서울마이트리’ 프로젝트를 진행했으며, 사회 부문에서는 국내 건강형평성 제고를 위해 2024년 9월부터 부산대 산학협력단과 함께 ‘생애주기별 건강형평성 제고를 위한 사회적 결정요인 기여도 분석 및 지표 개발 연구’를 진행 중이다.

■SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 경구 현탁액 제형 美 FDA에 NDA 제출

SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)이 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리/XCOPRI)’의 경구 현탁액 (Oral suspension) 제형에 대해 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)에 신약허가신청(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 밝혔다.

이번 NDA 신청은 기존 정제(Tablet) 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로, 성인 부분발작(Partial-Onset Seizures, POS) 환자를 대상으로 한다. 특히 액상 형태의 경구 현탁액 제형은 정제 제형을 삼키는데 어려움을 겪는 환자들의 복용 편의성을 높이고, 환자의 상태나 치료 환경에 따라 유연한 투여가 가능할 것으로 기대된다.

SK바이오팜은 이를 기반으로 임상 현장에서의 활용 범위를 넓혀왔으며, 현재 세노바메이트의 소아 대상 임상 개발도 진행 중이다. 회사는 이번 성인 대상 신약허가신청과 소아 대상 임상 결과를 기반으로, 향후 투약 연령층을 소아·청소년 환자군까지 순차적으로 확대해 나갈 계획이다.

지난해 개최된 2025 미국 뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서는 세노바메이트의 기존 정제 제형 경구 현탁액 제형을 비교한 약동학(Pharmacokinetic, PK) 연구 결과가 포스터 세션을 통해 공개됐다. 연구 결과에 따르면 두 제형은 체내 흡수 및 약물 노출 양상이 전반적으로 유사해, 약동학적 특성의 동등성을 입증했다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트 경구 현탁액 제형은 정제 복용이 어려운 환자들의 치료 환경을 반영한 결과물”이라며, “SK바이오팜은 앞으로도 환자 중심 관점에서 치료 선택지를 확장하고, 다양한 환자군의 미충족 의료 수요를 해결하여 처방 기반을 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

■한국애브비 엡킨리, 두 가지 이상 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종 (DLBCL) 건강보험 급여 적용

한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 이중특이성항체 ‘엡킨리(성분명 엡코리타맙)’가 건강보험심사평가원 공고에 따라 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종 3차 이상 치료로 4월1일부터 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

급여 적용 대상은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인의 미만성거대B세포림프종 환자(이하DLBCL, Diffuse Large B-cell Lymphoma)다. 단, 이전에 CD3/CD20 이중특이성항체 치료를 받지 않은 경우에 한해 적용된다.

엡킨리는 CD20을 발현한 암세포와 CD3을 발현한 내인성 T세포에 동시 작용함으로써 특정 T세포 활성화 및 T세포를 매개로 한 CD20 발현 세포 사멸을 유도하는 이중특이성항체이다. 이중특이성항체 중 국내 최초로 재발성 또는 불응성 DLBCL 치료 영역에서 (2026년 4월 1일 기준) 건강보험 급여가 적용됐다. DLBCL은 진행 속도가 빠르고 공격적인 혈액암으로, 1차 표준치료(R-CHOP)에 실패한 환자 중 약 20%는 치료 중 또는 직후 진행하는 일차 불응성이며, 약 30%는 완전관해 달성 후 재발한다. 특히 두 차례 이상 치료에 실패한 환자의 전체생존기간(OS) 중앙값은 6.3~16.7개월에 불과하나, 그간 치료 옵션이 제한적이어서 미충족 수요가 컸다.

엡킨리는 별도의 세포 채집이나 제조 과정이 필요 없는 기성품(Off-the-shelf) 형태의 피하주사제로 1분 내외의 신속한 투여가 가능하다. 이번 건강보험 급여 적용을 통해 기대 여명이 짧고 즉각적인 치료가 필요한 환자들의 경제적 부담 완화로 치료 접근성이 개선되고 신속한 치료가 가능해졌다.

엡킨리는 다기관, 공개(Open-label), 단일군 글로벌 임상 1/2상 연구인 'EPCORE NHL-1' 연구의 3년 추적 관찰 연구를 통해 지속적인 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 추적 관찰기간 중앙값 37.1개월 시점의 데이터에 따르면, 엡킨리 단독요법을 투여받은 전체 환자군(N=157)의 객관적 반응률(ORR)은 59%, 완전관해(CR) 비율은 41%로 나타났다. 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 20.8개월이었다.

특히, CR에 도달한 환자군에서 긍정적인 장기 생존 지표가 관찰됐다. 전체 환자군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 18.5개월이었으나, 완전