◇제약바이오협-식약처, ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’ 공식 출범
▲ 한국제약바이오협회와 식품의약품안전처는 지난 24일 ‘ 글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’를 공식 출범했다고 밝혔다.
한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 24일 ‘ 글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’를 공식 출범했다고 밝혔다.
‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체 ’(이하 협의체)는 PIC/S GMP 및 EU GMP Annex 개정 등 글로벌 규제 조화 흐름에 대응하고, 국내 제약바이오 업계의 기술적 현안을 전문가와 함께 논의·해결하기 위해 신설했다.
지난해 협회와 식약처가 공동으로 진행한 대용량 수액제 매개변수기반 출하(Parametric Release) 프로젝트가 성공적인 협업 사례로 평가받아 상설 운영 체계로 제도화된 것이란 설명이다.
협의체는 국내 최고 수준의 GMP 전문가로 구성되며, 현안 발생 시 과학적·기술적 의견을 수렴하고 업계의 이행기술 지원 방안을 검토한다 .
출범과 함께 개최된 킥오프 회의에서는 2026년도 운영 주제로 △PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험) △동결건조 배리어 기술 △GMP 현안을 핵심 과제로 선정했다.
협회는 추후 핵심 과제별 세부 분과를 구성 참여 희망 기업을 별도 모집할 예정이다.
업계가 GMP 이행기술 기준의 도입·정착 논의에 직접 참여함으로써, 국내 제조 현장의 여건을 반영한 실질적인 기술 이행 방안을 마련해 나간다는 계획이다 .
식약처 의약품품질과 김정연 과장은 “전문가들의 기술적 조언을 바탕으로 규제와 산업이 함께 성장하는 협력 모델을 만들어 나가겠다”며 “협의체가 국내 제약바이오 업계의 글로벌 도약하는에 실질적으로 기여하기를 기대한다”고 밝혔다.
◇한미그룹, 직장어린이집 '리틀랩' 신규 개원
▲ 한미그룹 지주회사 한미사이언스와 핵심 사업회사 한미약품이 서울 본사에 근무하는 임직원 자녀를 위한 직장어린이집을 새롭게 개원했다.
한미그룹 지주회사 한미사이언스와 핵심 사업회사 한미약품이 서울 본사에 근무하는 임직원 자녀를 위한 직장어린이집을 새롭게 개원했다.
한미그룹은 서울 송파구 신사옥 ‘한미 C&C 스퀘어’에 공동직장어린이집 ‘리틀랩(Little Lab)’을 개원했다고 25일 밝혔다.
리틀랩은 ‘탐구와 발견의 과정을 통해 미래의 가능성을 키워가는 공간’이라는 의미를 담은 이름으로, 창업주 故 임성기 선대회장의 경영이념인 ‘인간존중’과 ‘가치창조’를 반영해 아이들이 놀이와 배움을 통해 성장하는 공간을 지향한다.
한미사이언스와 한미약품, 온라인팜 등 그룹사 임직원 자녀를 위한 보육시설로, 영유아 자녀를 둔 임직원들이 안심하고 근무할 수 있도록 마련했다.
임직원과 가족의 삶의 질을 높이고 사람 중심의 기업 문화를 강화하겠다는 최근 경영진의 의지를 반영했다는 전언이다.
2개 층(3·4층)에 걸쳐 약 200평 규모로 조성한 리틀랩은 아이들의 놀이와 배움이 자연스럽게 이어질 수 있도록 ‘뜰’ 개념을 적용한 공간 구성이 특징이다.
▲신체 활동을 위한 ‘놀이뜰’ ▲탐색과 휴식이 가능한 ‘누리뜰’ ▲독서 공간 ‘도담뜰’ ▲자연 체험이 가능한 데크 공간 ‘마루뜰’ 등 아이 중심의 보육 환경을 갖췄다.
리틀랩은 자연ㆍ책ㆍ예술을 기반으로 한 놀이와 경험 중심의 교육과정을 운영한다.
특히 인근 올림픽공원과 지역 문화시설을 활용한 체험형 프로그램을 통해 영유아의 창의성과 감수성 발달을 지원한다.
이와 함께 연장보육 아동 대상 석식 제공, 개별 건강 맞춤 식단 운영, 스마트 알림장 시스템 도입 등 돌봄 편의성도 강화했다.
운영은 직장어린이집 위탁 운영 전문기관인 한솔어린이보육재단이 맡는다. 이 재단은 지난 2021년 경기도 화성 팔탄 스마트플랜트에 개원한 직장어린이집 ‘한미꿈나무어린이집’도 운영하고 있다.
이번 서울 본사 ‘리틀랩’ 조성은 직장어린이집 설치 의무 대상 사업장이 아님에도 공동직장어린이집 형태로 조성돼 그룹사 임직원들이 함께 이용할 수 있도록 했다는 점에서 더 의미가 있다는 평가다.
한미그룹 관계자는 “직장어린이집은 임직원들의 육아 부담을 줄이고 일과 가정의 양립을 지원하는 중요한 기반”이라며 “임직원과 가족 모두가 성장하며 행복함을 느끼는 기업문화를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
◇동아ST, AACR 2026에서 앱티스와 이중항체 ADC 등 항암제 연구 성과 9건 발표
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 자회사인 ADC 전문기업 앱티스와 함께 오는 4월 17일에서 22일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 ‘미국암연구학회(AACR 2026)’에서 총 9건의 항암제 연구성과를 발표한다고 25일 밝혔다.
이번 학회에서 동아에스티는 자체 개발중인 PARP7 저해제, HK이노엔과 공동 개발한 EGFR 표적 단백질 분해제, 앱티스와 공동 개발중인 이중항체 ADC 등 다양한 기전의 비임상 항암제 연구성과를 공개할 예정이다.
PARP7 저해제 관련해서는 ▲면역 활성화와 종양 성장 억제를 유도하는 신규 PARP7 저해제 ▲강력한 항종양 활성을 이끄는 PARP7 저해의 이중 작용 기전 등 2건의 포스터를 발표한다.
사측에 따르면, 비임상 연구에서 자체 개발 중인 신규 PARP7 저해제 후보물질들이 면역 활성화와 종양 성장 억제를 동시에 유도함으로써 강력한 항암 효과를 나타내는 것을 확인했으며, 특히 후보물질 중 하나는 단독요법에서 강력한 효과를 보였고 anti-PD-1 항체나 표준 화학요법과 병용 시 완전 관해(CR)를 달성했다.
동아에스티는 HK이노엔과 공동 개발한 EGFR 표적 단백질 분해제 관련해서도 ▲EGFR TKI 내성 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 한 변이 선택적 EGFR 분해제(SC3613)의 항종양 활성 및 안전성 ▲오시머티닙 내성 극복을 위한 알로스테릭 EGFR 분해제(SC3499) 등 2건의 포스터를 발표한다.
SC3613은 비임상에서 돌연변이 EGFR을 선택적으로 분해해 면역 활성화와 강력한 종양 억제를 동시에 유도했으며, 오시머티닙 대비 피부 부작용 발생률을 크게 낮추고 내약성을 개선하는 것으로 나타났다.
SC3499는 돌연변이 EGFR만을 선택적으로 분해하는 높은 특이성을 바탕으로 1일 1회 경구투여만으로 오시머티닙 내성을 유발하는 다양한 변이에서도 활성을 유지해 강력한 항암 효과를 입증했다.
앱티스와 공동으로 개발 중인 이중항체 ADC 항암제 관련해서는 ▲CLDN18.2 타깃 ADC DA-3501의 면역 매개 항종양 활성 및 면역항암제 병용 가능성 평가 ▲요로상피암 및 폐 편평상피암 치료를 위한 면역관문 억제와 표적 세포독성을 결합한 NECTIN4와 PD-L1 이중항체 ADC ▲eKiH 기반 CLDN18.2와 HER2 이중항체 ADC를 통한 위암 종양 이질성 극복 ▲eKiH 기반 HER2와 AXL 이중항체 ADC를 통한 고형암 내성 극복 ▲개선된 이종이합체화 플랫폼과 정밀 페이로드 접합 기술을 적용한 이중항체 ADC를 통한 이질적 종양 최적 표적화 등 5건의 포스터를 발표한다.
DA-3501(AT-211)은 비임상에서 기존 항체 치료제에 내성을 가진 위암 환자 유래 모델에서 강력한 면역 매개 항종양 효과를 확인했다.
또한 동아에스티의 이중항체 ADC 플랫폼을 활용한 NECTIN4와 PD-L1의 이중항체 ADC는 항체 및 면역관문억제제 병용의 한계를 극복할 가능성을 확인했고, CLDN18.2와 HER2의 이중항체 ADC, HER2와 AXL의 이중항체 ADC는 내성 및 표적의 이질성 문제를 해결할 가능성을 확인했다.
이와 함께 동아에스티가 앱티스의 Abclick 플랫폼을 활용해 개발한 이중항체 ADC 플랫폼은 임상적으로 상관성이 높은 표적 조합을 동시에 공략해 단일 표적 ADC 대비 더욱 강력하고 지속적인 항종양 효과를 나타내는 것으로 확인됐다.
동아에스티와 앱티스는 이번 발표를 통해 항암제 분야에서의 연구 역량과 플랫폼 기술 경쟁력을 글로벌 무대에서 입증하고, 다양한 파트너십 기회를 적극 모색할 계획이다.
동아에스티 관계자는 “이번 AACR 발표는 다양한 기전의 항암 파이프라인과 정밀 표적 치료 전략을 기반으로 동아에스티의 연구 역량을 글로벌 무대에서 입증하는 계기가 될 것이다”며 “앱티스와의 협력을 통해 이중항체 ADC를 비롯한 차세대 항암제 포트폴리오를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
◇메디톡스, 식약처 개별인정형 체지방 감소 유산균 ‘락티플랜’ 출시
▲ 메디톡스는 독자 개발한 체지방 감소 기능성 프로바이오틱스를 함유하는 건강기능식품 ‘락티플랜(LactiPLAN)’을 다음달 6일 출시한다고 밝혔다.
메디톡스(대표 정현호)는 독자 개발한 체지방 감소 기능성 프로바이오틱스를 함유하는 건강기능식품 ‘락티플랜(LactiPLAN)’을 다음달 6일 출시한다고 밝혔다.
사측에 따르면, ‘락티플랜’은 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 프로바이오틱스 ‘락티플란티바실러스 플란타룸 LMT1-48(Lactiplantibacillus plantarum LMT1-48, LMT1-48)’을 주원료로 하는 유산균 건강기능식품이다.
LMT1-48은 식품의약품안전처로부터 개별인정형 기능성 원료로 인정받은 독자 성분으로 동물시험에서 지방 생성 유전자의 발현을 조절하는 것으로 나타났다.
인체적용시험에선 복부지방, 남성형 지방, 여성형 지방, 팔, 다리 등 신체 부위별 우수한 체지방 감소 효과를 입증했으며, 근육을 포함한 제지방량은 오히려 증가한 것으로 확인됐다.
각 연구 논문은 세계적 과학학술지 네이처(Nature) 자매지인 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports)’와 SCI급 국제학술지 ‘뉴트리언츠(Nutrients)’에 게재됐다.
‘락티플랜’은 주원료 LMT1-48 외에도 비오틴, 판토텐산, 비타민B1을 최적의 비율로 배합해 에너지 생성과 지방, 탄수화물, 단백질 대사에 도움을 줄 수 있도록 구성했다. 또한 상온 보관이 가능한 캡슐 형태로 설계돼 복용 및 유통 편의성을 극대화했다.
‘락티플랜’은 오는 6일부터 네이버 스마트스토어, 쿠팡 등 온라인 채널을 통해 판매를 시작한다.
상반기 중 신뢰도 높은 전국 약국에 입점하는 등 오프라인 판매를 확장하고 해외 진출도 단계적으로 추진한다는 계획이다.
메디톡스 관계자는 “20년 이상의 미생물 연구 역량을 바탕으로 개발한 프로바이오틱스 ‘락티플랜’은 단순 체중 감량을 넘어 건강하게 체지방을 줄이는 데 도움을 주는 제품”이라며 “소비자 만족도 높은 글로벌 건강기능식품 브랜드로 성장시키겠다”고 밝혔다.
의약뉴스 송재훈 기자
(sjh1182@newsmp.com)
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