일라이 릴리 '온스윅' /제미나이 생성 이미지.
일라이 릴리의 주 1회 투여형 기저인슐린 치료제 '온스윅(성분명: 인슐린 에프시토라 알파-고브)'이 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인을 받았다. 매일 주사를 맞아야 했던 2형 당뇨병 환자들의 투여 부담이 획기적으로 줄어들 전망이다.
일라이 릴리는 24일(현지 시간) 미국 FDA가 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동 요법 보조제로 온스윅을 승인했다고 밝혔다. 유럽 의약품청(EMA), 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등에 이은 네 번째 글로벌 허가다.
온스윅은 7일 동안 안정적으로 기저 인슐린 농도를 유지하도록 설계된 약물이다. 기존의 1일 1회 투여 제형과 비교해 연간 주사 횟수를 300회 이상 줄일 수 있다.
이번 승인은 성인 2형 당뇨 환자 3400여 명을 대상으로 진행한 'QWINT' 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과, 온스윅은 기존 매일 맞던 1일 1회 기저인슐린(인슐린 글라진, 인슐린 데글루덱)과 비교해 동등한 당화혈색소(A1C) 감소 효과를 나타내며 1차 평가변수를 충족했다. 안전성 프로파일 역시 기존 기저인슐린과 유사한 수준을 보였다.
이와 함께 일라이 릴리는 인슐린과 인크레틴 제제, 경구제, 주사제 등 기존 당뇨 치료제에 주 1회 제형을 추가하는 등 대사질환 포트폴리오를 강화한다는 방침이다. 우선 수개월 내에 미국 의약품 시장에 '온스윅 퀵펜'을 2가지 용량 500units/mL, 1000units/mL 등으로 출시할 예정이다. 단 중증 저혈당 위험이 있어 1형 당뇨병 환자에게는 투여가 금지된다.
일라이 릴리의 케네스 커스터 심혈관·대사질환 부문 사장은 "매일 주사를 맞아야 하는 부담과 치료 개시 지연은 환자들의 당뇨 관리에 큰 걸림돌이었다"며 "온스윅은 주 1회 투여라는 새로운 선택지를 제공해 환자들의 치료 편의성과 자율성을 대폭 높일 것"이라고 강조했다.
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