[이노비즈 기업탐방] "FDA는 거짓말하지 않는다"…쉬엔비, 96개국 수출 '...

강선영 쉬엔비 대표가 지난 14일 서울 성동구 쉬엔비 본사에서 제조 현장을 소개하고 있다.[사진=정혜정 기자]

“FDA는 거짓말하지 않습니다. 기술력과 글로벌 네트워크를 앞세워 K-메디컬테크를 선도하는 기업으로 거듭나겠습니다.”(강선영 쉬엔비 대표)

지난 14일 서울 성동구 ‘쉬엔비 본사’를 방문했다. 쉬엔비는 고주파·플라즈마·초음파 기술을 바탕으로 미용의료기기를 개발·생산하는 기업이다. 미국·러시아 등 글로벌 시장을 중심으로 96개국에 수출하고 있다. 매출의 80~90%가 해외에서 발생하는 대표적인 수출형 기업이다.

사옥 내부 생산라인에서는 다양한 의료미용기기 조립 작업이 한창이었다. 직원들은 제품별 출력과 작동 상태를 하나씩 점검했고 조립이 끝난 장비들은 품질관리 담당자의 전수검사를 거쳐 보관됐다. 홈케어용 미용기기와 소모품 생산부터 고주파(RF) 장비, 플라즈마 기반 의료미용기기까지 층별로 생산라인이 세분화돼 있었다.

쉬엔비 직원들이 플라듀오 제품을 점검하고 있다.[사진=정혜정 기자]

직접 현장을 안내한 강선영 대표는 “유럽 의료기기 인증(MDR) 등 글로벌 규제가 빠르게 강화되고 있지만 국내는 아직 관련 인력과 지원 체계가 충분하지 않은 상황”이라고 설명했다. 이어 “MDR 인증에 대한 현장 평가까지 모두 마친 상태지만 국내 인증 대응 인력 부족 등으로 절차가 예상보다 길어지고 있다”고 꼬집었다. 그러면서 “이번 인증이 본격적으로 완료되면 현재 매출 대비 30~40% 추가 성장도 가능할 것으로 기대한다”고 자신했다.

1999년 설립된 쉬엔비는 현재 미국 FDA 인증 6건을 확보했다. 유럽 CE 인증과 국내 KGMP 인증도 보유 중이다. 대표 제품으로는 △마이크로니들 RF 장비 ‘버츄RF’ △듀얼 플라즈마 장비 ‘플라듀오’ △비침습 고주파 장비 ‘써니’ △차세대 비침습 의료기기 ‘다이아코어’  등 다양한 제품군을 통해 메디컬 에스테틱 시장에서 입지를 강화하고 있다.

지난 2011년부터 FDA 임상을 시작한 쉬엔비는 2016년 FDA 인증을 획득했다. 강 대표는 “FDA 인증은 글로벌 시장에서 신뢰도를 높이는 계기가 됐다”며 “미국은 의료진뿐 아니라 에스테틱 시장에서 장비 활용 범위가 넓고 최근에는 브라질 등 남미에서도 K뷰티 수요가 확대되고 있다”고 강조했다.

국가별 수요에 맞춘 제품 전략도 차별화하고 있다. 미국에서는 니들RF 장비 ‘버츄RF’, 중동에서는 비침습 고주파 장비 ‘써니’, 러시아와 일본에서는 플라즈마 장비 ‘플라듀오’에 대한 관심이 높게 나타났다.

이날 자리를 함께한 최민 쉬엔비 제품임상기획부 수석은 “중동은 턱수염이나 두피 관리 수요가 높은데 써니는 털이 있는 부위에도 사용할 수 있어 반응이 좋다”며 “일본은 논문과 임상 데이터를 중요하게 보기 때문에 학회 발표와 임상자료를 기반으로 시장을 확대하고 있다”고 전했다. 그러면서 “월 150~200대 수준의 장비를 생산하고 있다”며 “해외 시장은 대량 발주 비중이 높은 만큼 계획생산과 주문생산을 병행하는 방식으로 운영하고 있다”고 설명했다.

최민 쉬엔비 수석이 전수검사 현장을 설명하고 있다.[사진=정혜정 기자]

글로벌 시장 확대는 실적 성장으로 이어지고 있다. 수출액은 2023년 294억원, 2024년 310억원, 2025년 332억원으로 매년 늘었다. 같은 기간 매출액은 312억원, 351억원, 412억원으로 상승했다.

현재 쉬엔비는 ‘버츄RF’ 후속 제품과 ‘플라듀오2’ 등을 준비 중이다. 일부 제품은 인증 시험 단계에 진입했고 신규 장비 개발도 진행 중이다.

강 대표는 “27년 동안 회사를 운영하면서 결국 아이디어와 인허가, 기술 경쟁력이 가장 중요하다는 것을 느꼈다”며 “단순히 장비를 조립하는 회사가 아니라 기술을 축적하고 직접 개발할 수 있는 기업으로 성장해온 데 자부심을 갖고 있다 ”고 말했다. 이어 “얼굴이 젊고 건강해지면 마음과 몸도 함께 건강해진다는 철학 아래 제품을 개발하고 있다”며 “앞으로도 본업에 충실할 것”이라고 자신했다.

강선영 쉬엔비 대표가 회사를 소개하고 있다.[사진=정혜정 기자]

[신아일보] 정혜정 기자 hjeong2@shinailbo.co.kr