의료기기 토털 시험인증서비스 소개오는 19~22일 국내 최대 규모의 의료기기 및 병원 설비 전문 전시회인 ‘제41회 국제의료기기·병원설비전시회’(KIMES2026)가 열리는 가운데 한국기계전기전자시험연구원(KTC, 원장 안성일)이 의료기기 시험인증서비스를 소개하며 국산 의료기기의 수출 활성화를 지원한다.18일 KTC는 서울 강남구 코엑서에서 열리는 이번 KIMES2026에 참가해 독립부스를 운영하며 의료기기 인허가 절차 안내를 비롯해 의료기기 해외인증 상담, 바이오헬스 분야의 다양한 시험·인증 서비스 소개 등을 진행한다고 밝혔다.KTC는 국내 의료기기 분야 제1호 토털 시험·검사기관이다. KTC는 이번 행사를 계기로 19일 코엑스에서 ‘의료기기 품질·안전·보안 통합 솔루션 세미나’도 개최한다. 이번 세미나에서는 △의료기기 CRO(임상시험수탁기관) 및 운송밸리데이션 업무 개요 △체외진단 분석적 성능시험 △인공지능(AI)의 유효성 평가를 위한 임상설계 방안 △의료기기 하드웨어 공급망 사이버보안 △ISO 10993-1 개요 등 의료기기 전주기에 걸쳐 관련기업을 지원하기 위한 실무적인 내용이 소개되며 기업의 애로사항에 대한 상담도 이뤄진다. KTC 관계자는 “이번 세미나는 의료기기 개발 및 인허가 과정에서 제조업체들이 현장에서 겪는 어려움과 궁금증을 해소하기 위해 마련됐다”며 “최신 규제 동향과 실무 중심의 정보를 폭넓게 공유하는 자리로 진행될 예정”이라고 설명했다.한편 이번 KIMES2026에는 39개국 1447여개 관련 업체가 참가해 의료 AI 소프트웨어, 첨단 디지털 헬스케어 제품 등 3만7000여 점의 제품과 기술을 선보이고 7만2000명 이상의 관람객들이 방문할 것으로 예상된다. 안성일 KTC 원장은 “첨단 AI, 디지털전환, 개인 맞춤형 케어를 중심으로 의료기기 산업은 매우 빠르게 변화하고 성장 중”이라며 “의료기기 최신동향에 적극적으로 대응해 국내 의료기기 산업 발전을 위해 시험·인증 서비스 지원을 강화해 나갈 뿐만 아니라, 의료기기 수출 증대에도 기여하겠다”라고 말했다.
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