2024년부터 판매 로열티 수령, 유럽 상업화로 로열티 확대
J&J 리브리반트ㆍ라즈클루즈 1분기 합산 매출 2억 5700만달러
연내 MARIPOSA 연구 전체생존율 데이터 공개 예정
[의약뉴스]
유한양행(대표이사 조욱제)의 3세대 EGFR 표적 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙, 해외 제품명 라즈클루즈)가 계약금 포함 누적 기술료(마일스톤) 규모를 3억달러로 늘렸다.
미국에서 이미 리브리반트(성분명 아미반타맙, 얀센) 병용요법 매출에 따른 마일스톤이 발생하고 있는 가운데, 연내 허가의 근거가 된 MARIPOSA 연구의 전체생존율 분석 결과가 업데이트될 예정이어서 더욱 이목이 쏠리고 있다.
▲ 유한양행은 렉라자ㆍ리브리반트 병용요법의 유럽 상업화로 3000만달러 규모의 마일스톤을 수령하며 누적 기술료를 3억달러로 늘린 가운데, 주요국 허가ㆍ급여 확대와 J&J 매출 성장에 따라 판매 로열티 확대도 기대하고 있다.
유한양행은 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센 바이오테크에 기술수출한 렉라자와 리브리반트 병용요법의 유럽 상업화 개시에 따라 3000만달러 규모의 단계별 기술료를 수령할 예정이라고 14일 밝혔다.
사측에 따르면, 렉라자와 리브리반트 병용요법은 지난 1월 영국과 스위스에 이어 2월 이탈리아, 3월 독일에서 급여 허가가 이뤄지며 유럽 주요국에서 상업화 절차가 이어졌다.
이번 수령 예정분을 포함하면 유한양행의 렉라자 관련 누적 마일스톤은 계약금을 포함해 3억달러가 된다.
지난 2018년 11월 계약금 5000만달러를 시작으로 2020년 4월 병용개발 진행 3500만달러, 2020년 11월 병용 3상 투약 개시 6500만달러, 2024년 9월 미국 상업화 개시 6000만달러, 2025년 5월 일본 상업화 개시 1500만달러, 2025년 10월 중국 상업화 개시 4500만달러에 이어 이 달 유럽 상업화 마일스톤 3000만달러를 추가하게 된다는 설명이다.
유한양행이 얀센으로부터 수령하기로 한 렉라자 관련 전체 마일스톤은 계약금을 포함해 9억 5000만달러로, 이 가운데 이번에 수령할 유럽 상업화 마일스톤까지 반영하면 계약금 포함 전체 마일스톤의 약 31.6%를 수령하게 된다.
이와 별도로 유한양행은 2024년 미국 허가 이후 발생하고 있는 매출에 대한 로열티도 수령하고 있다.
이 가운데 유럽 상업화로 처방 기반이 확대됨에 따라 판매 로열티도 늘어날 것이라는 설명이다.
렉라자ㆍ리브리반트 병용요법은 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 시작으로 2025년 1월 유럽 허가, 3월 캐나다ㆍ일본 허가, 4월 호주 허가, 7월 중국 허가가 이어지며 글로벌 허가 지역을 넓혀 왔다.
허가는 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 1차 치료에서 렉라자ㆍ리브리반트 병용요법과 타그리소(성분명 오시머티닙) 단독요법 등을 비교한 마리포사(MARIPOSA) 3상 임상을 근거로 하고 있다.
2023년 유럽종양학회(ESMO)에서 공개된 1차 분석에서는 렉라자와 리브리반트 병용요법군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 23.7개월로, 타그리소 단독군의 16.6개월을 크게 상회, 질병 진행 또는 사망의 위험이 30% 더 낮았던 것으로 보고됐다.(HR=0.70, 95% CI 0.58-0.85, P<0.001)
이어 2025년 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표된 전체생존기간(OS)에 대한 사전지정 최종 분석에서는 중앙 추적관찰 37.8개월 시점까지 렉라자와 리브리반트 병용요법의 전체생존기간이 중중앙값에 이르지 않은 가운데 42개월 전체생존율이 56%에 이르는 등 타그리소 단독요법 대비 사망의 위험이 25% 더 낮았던 것으로 보고됐다.(HR=0.75, 95% CI 0.61-0.92, P<0.005)
이에 미국종합암네트워크(NCCN)는 11월 렉라자와 리브리반트 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 최선호 요법으로 등재했다.
이 가운데 렉라자의 파트너인 리브리반트 피하주사(SC) 제형이 가세, 투여 편의성을 개선하며 성장을 가속하고 있다. 특히 미국에서는 지난 2월 월 1회 투여 방식까지 허가됐다.
존슨앤드존슨의 보고서에서는 렉라자와 리브리반트 병용요법의 성장세가 뚜렷하게 나타나고 있다.
최근 사측이 발표한 1분기 보고서에 따르면, 렉라자와 리브리반트 병용요법의 매출액이 2억 5700만달러로 전년 동기대비 82.7% 증가했다.
지역별로는 미국 매출이 1억 7500만달러, 미국 외 지역 매출이 8200만달러로, 미국 실적은 전년 동기 대비 55.1% 증가했다.
한편, 업계에 따르면 연내 MARIPOSA 연구의 전체생존율 분석 결과가 업데이트될 예정이다.
앞서 발표된 사전지정 최종분석은 전체생존율 관련 데이터 완성도(maturity)가 40% 수준에서 진행해 렉라자와 리브리반트 병용요법군은 중앙값에 이르지 않았다.
이에 따라 업데이트 분석에서는 렉라자와 리브리반트 병용요법군의 전체생존기간 중앙값이 집계돼 타그리소 단독군과의 차이를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.
특히 렉라자의 파트너인 리브리반트가 EGFR과 함께 MET 변이를 동시에 억제하는 이중항체로, MET 변이 환자에서 더욱 뚜렷한 차이를 보일 것으로 기대를 모으고 있다.
의약뉴스 이대호 기자
(daeho6478@newsmp.com)
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