[TOP's Pick] [제약] HLB 담관암 신약, FDA 우선심사 대상 결정 外

HLB 담관암 신약, FDA 우선심사 대상 결정

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HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘리라푸그라티닙’의 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차 치료제 신약허가 신청에 대해 본심사에 착수(acceptance of filing)한다는 통보를 받아. 특히 리라푸그라티닙은 FDA로부터 ‘우선 심사(Priority Review)’ 대상으로 지정. 일반심사 10개월 대비 4개월이 단축되는 것이며 따라서 오는 9월 27일 이전에 신약 승인여부가 결정. 엘레바는 리라푸그라티닙이 경쟁약 대비 더 뛰어난 데이터를 입증한 만큼, 신약승인과 상업화에 총력을 기울인다는 방침.

한 줄 코멘트 => 9월 내로 승인 결정 예정

앱클론-종근당, 난치성 암질환 이중항체 치료제 공동개발

항체 신약개발 전문기업 앱클론이 종근당과 자사의 '어피맵 플랫폼'을 활용한 차세대 이중항체 공동 연구개발을 본격적으로 진행. 이번 공동 연구는 양사가 보유한 핵심 역량을 결집하여 미충족 의료 수요가 높은 난치성 암질환 환자들을 위한 혁신 이중항체 신약을 개발하는 것이 목표. 앱클론이 보유한 어피맵(AffiMab) 기반 이중항체 플랫폼은 종양미세환경(TME) 등 암질환이 발생한 특정 부위에서만 선택적으로 면역세포를 활성화하는 기전이 특징. 이를 통해 기존 면역항암제가 가진 전신 독성 부작용 리스크를 최소화하면서도 치료 효능은 극대화할 수 있는 게 강점. 앱클론은 자사 고유의 이중항체 플랫폼인 어피맵 기술과 종근당이 자체 개발 중인 신규 항체를 융합해 암세포와 건강한 면역세포에 동시에 작용함으로써 월등한 치료 시너지를 낼 것으로 기대.

한 줄 코멘트 => 지난해 투자 유치 이후 전략적 파트너십 행보

유한USA, 휴이노와 미국 디지털 헬스케어 시장 공략

사진=유한양행

유한양행의 미국법인 유한USA(Yuhan USA Corporation)와 디지털 헬스케어 혁신 기업 휴이노가 전략적 업무협약을 통해 미국 디지털 헬스케어 시장 공략에 나서. 이번 협약은 휴이노의 AI 기반 심전도 모니터링 솔루션 제품군(메모패치 M, 메모큐, 메모케어)과 임상 예측 솔루션 ‘바이탈 피카소(Vital-PICASO)’의 미국 시장 진입 및 점유율 확대가 골자. 양사는 이번 협약을 통해 ▲미국 내 판매 채널 구축 ▲현지 마케팅 및 브랜드 전략 수립 ▲인허가 및 규제 대응 ▲물류 및 운영 지원 ▲신규 사업 기회 발굴 등 사업 전반에 걸쳐 긴밀하게 협력할 방침. ‘메모패치 M(MEMO Patch M)’은 최대 8일간 연속 측정이 가능한 초경량 웨어러블 심전계.

한 줄 코멘트 => 유한의 현지 역량과 휴이노 기술력 합친다

루닛-셀카르타, AI 바이오마커 동반진단 상용화 속도

사진=루닛

의료 인공지능(AI) 기업 루닛이 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 셀카르타(CellCarta)와 AI 바이오마커의 동반진단(CDx) 상용화를 가속화하기 위한 전략적 협업 체결. 지난해 9월 양사는 AI 바이오마커 '루닛 스코프'를 셀카르타의 글로벌 임상시험 환경에 적용하는 내용의 파트너십을 맺은 후 이번에는 이를 한 단계 더 발전시킨 CDx 개발 및 출시 준비, 글로벌 상용화 지원이 핵심. 양사는 셀카르타 임상 워크플로우에 루닛 스코프를 통합시켜 ▲바이오마커 전략 수립 ▲면역조직염색(IHC) 정량 분석 ▲면역형질 분석 ▲임상시험 테스트 및 CDx 준비 등을 지원키로. 이를 통해 신약 개발사들이 임상시험에 빠르게 진입하도록 돕고 CDx 출시 일정을 가속화해 향후 AI 기반의 바이오마커 솔루션에 대한 글로벌 상용화를 지원할 계획. 양사는 전 세계 임상 환경에 파일럿 프로그램(Real-world pilot program)을 출시할 예정.

한 줄 코멘트 => 지난해 첫 파트너십 이후 협력 고도화

◆국제약품, 핵심 프로젝트 앞세워 수익성·성장 동시 공략

사진=국제약품

국제약품이 올해 경영 키워드를 ‘핵심 프로젝트 실행(Delivering Key Projects for Our Future)’으로 설정하고 미래 성장 기반 확보를 위한 실행력 강화에 나서. 국제약품은 26일 경기도 성남 본사서 제68기 정기 주주총회를 열고 재무제표 승인, 이사 선임, 이사 보수 한도 승인 등 주요 안건을 원안대로 의결. 주주가치 제고를 위한 배당도 의결됐으며 감사위원회 기능 강화를 위한 이사회 개편도 단행. 국제약품은 김용기, 구만회, 이승훈 후보가 각각 재무·법률·의약품 규제 분야 전문성을 바탕으로 감사위원회에 합류하면서 회사 측은 독립성과 전문성이 한층 강화될 것으로 기대. 이번 개편은 오너 3세 경영 체제 공식화 이후 첫 지배구조 정비. 이날 남태훈 대표이사는 점안제 공장 신축 및 생산설비 확충, 개량신약 중심 연구개발 강화, 핵심 제품 육성, 글로벌 안과 파트너십 확대 등 핵심 프로젝트를 통해 미래 성장 기반을 공고히 하겠다고 밝혀.

한 줄 코멘트 => 어려운 업황 속 미래 성장 위한 목표 다져

대웅제약, 디지털 헬스케어 투자 성과 첫 공개

사진=대웅제약

대웅제약이 오는 31일 서울 잠실 선착장 ‘비워크(B-work)’서 ‘대웅제약 이노베어 Partners Day (Digital Healthcare) with NAVER & JNPMEDI’를 개최. 이번 행사는 대웅제약이 주최하고 네이버, 제이앤피메디(JNPMEDI)가 공동 참여해 3사가 함께 발굴·육성해 온 디지털 헬스케어 포트폴리오 기업들의 성과를 외부 시장에 공개하는 자리. 행사에는 대웅제약, 네이버, 제이엔피메디 관계자를 비롯해 약 100여 명의 벤처캐피털(VC) 투자자와 10개 디지털 헬스케어 스타트업이 참여. 참여 기업에는 퍼즐에이아이, 엑소시스템즈, 아이쿱, 실비아헬스, 보이노시스, 이모코그, 나노필리아, 티알, 메디아이오티, 힐세리온 등이 포함. 대웅제약과 씨어스가 공동 추진한 ‘디지털 No.1 전략’도 소개 예정. 양사는 AI 기반 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 중심으로 한 협업 사례를 공유하며 기술 협력을 넘어 실제 매출과 사업 확장으로 이어지는 성공 모델을 제시할 계획.

한 줄 코멘트 => 디지털헬스케어 사업 판 키운다

알테오젠, ‘대용량 피하주사 디바이스’ 연구 학회서 발표

사진=알테오젠

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바이오플랫폼 기업 알테오젠이 글로벌 의료기기 기업 벡톤디킨슨(Becton Dickinson, BD)과 대용량 피하주사 디바이스에 대한 동물실험 결과를 오는 5월 21일부터 22일까지 아일랜드 더블린에서 개최되는 'PDA Miniverse: Medical Devices, Combination Products and Connected Health Conference 2026'서 발표할 예정. 알테오젠은 전태연 대표이사가 직접 참석해 BD와 함께 실험결과를 발표할 예정. 발표주제는 알테오젠의 히알루로니다제 기반 ALT-B4를 적용한 대용량(10mL) 피하주사 디바이스 투약 시 주입 속도, 소요 시간, 주사 부위 차이 등을 평가한 동물실험 결과를 포함. 특히 ALT-B4와 웨어러블 디바이스를 결합한 접근을 통해 대용량 약물의 피하 전달 효율을 개선할 수 있음을 확인하며, 향후 고용량 바이오의약품 전달 방식의 변화를 이끌 수 있는 기술적 가능성을 제시.

한 줄 코멘트 => 알테오젠의 ALT-B4와 BD의 디바이스 결합 결과 공개

◆셀트리온, ‘정부 에너지 절약’ 적극 동참

셀트리온이 중동 정세 불안과 국제유가 급등 등에 따른 정부의 에너지 절약 방침에 동참. 이 같은 결정은 에너지 수급에 대한 국가적 문제 해결에 대응하기 위해 이뤄져. 셀트리온은 ▲차량 10부제 시행 ▲조명소등 및 냉난방 기준 강화 ▲대기전력 차단 ▲전자보고 적극 활용 ▲계단 이용 독려 ▲태양광 설치 ▲클린룸 전등 교체 등 7가지 실천 계획 발표. 우선 ‘차량 10부제’를 자율 시행. 다만 임산부 및 장애인 차량, 친환경 차량(전기·수소차)은 제외해 임직원들의 편의를 고려하면서도 실효성 있는 동참을 끌어낼 계획. 이와 함께 낮시간대 지정구역은 일괄 소등하고 냉방은 26℃ 이상, 난방은 18℃ 이하 시 가동하는 등 냉난방 기준도 강화. 특히 대기전력 차단을 위해 퇴근 시 PC 및 모니터 전원 차단을 의무화하고 정수기와 공기청정기 등 대기전력이 높은 가전기기에는 타이머형 스마트 플러그를 설치키로.

한 줄 코멘트 => 고유가 위기 극복 앞장

삼성바이오로직스, 'CDMO 리더십 어워즈' 수상

사진=삼성바이오로직스

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삼성바이오로직스가 세계적 권위의 'CDMO 리더십 어워즈(Leadership Awards)'에서 '지속가능성 리더십(Sustainability Leadership)' 부문을 수상. 이로써 삼성바이오로직스는 글로벌 지속가능경영 선도기업으로서의 위상을 공고히 함과 동시에 국내 기업 최초 13년 연속 수상. CDMO 리더십 어워즈는 제약·바이오 산업 연구기관인 '아웃소스파마(Outsourced Pharma)'와 생명과학 전문지 '라이프사이언스커넥트(Life Science Connect)'가 공동 주관하는 글로벌 시상식. 삼성바이오로직스가 수상한 상은 글로벌 업계 전문가로 구성된 독립 심사위원단이 설문 결과와 업계 의견을 바탕으로 CDMO 산업 전반의 리더십, 혁신성, 영향력 등을 종합 평가해 수여. 삼성바이오로직스는 지속가능한 생산 공정 도입과 환경 영향 저감을 위한 노력 등을 인정받아.

한 줄 코멘트 => 국내 최초 13년 연속 수상 영예 안아

GC녹십자, MSCI ESG평가서 ‘AA’ 획득

사진=GC녹십자

GC녹십자가 글로벌 ESG 평가기관 모건스탠리캐피털인터내셔널(Morgan Stanley Capital International, MSCI)이 최근 발표한 ESG평가에서 ‘AA’ 등급을 획득. MSCI는 1999년부터 전 세계 약 8500개의 상장기업을 대상으로 환경, 사회, 지배구조 등 ESG 핵심 이슈를 매년 평가해 AAA부터 CCC까지 7단계 등급을 부여. 이번 평가에서 GC녹십자는 환경영향 관리, 기업 윤리, 제품 품질 및 안전관리 부문에서 동종 산업군 대비 우수한 성과를 인정받아 직전 평가 대비 등급이 한 단계 상향. 이는 2023년 B등급 획득 이후 2024년 A등급 상향에 이어 3년 연속 등급 상승을 이룬 것. 회사 측은 ▲환경 리스크 관리 체계 구축 및 대기오염물질 배출량 감축 ▲부패 방지를 위한 임직원 교육 강화 ▲안정적인 의약품 공급을 위한 공급 안정화 대응 체계 및 책임 있는 마케팅 정책 수립 등이 등급 상승의 주요 요인으로 작용했다고 설명.

한 줄 코멘트 => ESG 경쟁력 인정받아

◆동아제약, 설탕 없는 ‘얼박사 제로’ 출시

사진=동아제약

동아제약이 설탕과 칼로리 부담 없이 즐길 수 있는 ‘얼박사 제로’를 출시. 동아제약은 지난해 6월 소비자 니즈를 반영한 맛있는 에너지 드링크 ‘얼박사’를 선보이며 큰 인기를 끌었으 이번 ‘얼박사 제로’ 출시를 통해 에너지 음료 시장 공략에 나설 계획. 얼박사 제로는 타우린 1000mg, 비타민B 3종이 더해져 피로 회복과 부족한 에너지 보충에 도움을 줄 수 있도록 설계. 또한 얼박사 오리지널과 동일한 레몬 라임 향에 탄산을 더해 청량감을 높였으며 당류를 첨가하지 않아 355mL 한 캔 기준 10kcal. 얼박사 제로는 출시를 기념해 오는 4월 1일부터 편의점 채널에서 1+1 프로모션을 진행. 얼박사 오리지널 제품과의 교차 구매도 가능.

한 줄 코멘트 => 얼박사 제로도 히트칠까

휴온스그룹, 배당 정책 적극 전개…주주가치 제고 강화

휴온스그룹이 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스가 최근 공시한 중장기 배당정책에 맞춰 올해 분기 배당을 실시할 계획. 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스는 지난 2월 이사회를 통해 2025 결산배당으로 각각 주당 200원의 현금 배당을 결정. 배당기준일은 정기주주총회 이후인 오는 4월 3일. 금번 결산 배당 결정으로 2025사업연도 배당으로 3사는 모두 전년 대비 늘어난 금액을 주주들에게 지급. 휴온스글로벌이 오는 4월 23일, 휴온스와 휴메딕스는 4월 22일 각각 결산 배당을 지급할 예정. 휴온스글로벌은 반기배당과 분기배당을 포함해 2025년 사업연도 배당으로 1주당 총 880원의 현금배당을 지급. 이는 전년 대비 68% 증가한 금액. 휴온스는 전년 대비 45% 늘어난 1주당 총 920원의 현금배당을 지급. 휴메딕스의 2025년 배당 총액은 전년 대비 48% 증가한 96억원. 지난달에는 휴엠앤씨가 최초로 주당 200원의 2025년 결산 배당을 실시하기로 결정.

한 줄 코멘트 => 그룹 차원의 배당책 개선

◆한미그룹, 전 계열사 차량 5부제 시행

사진=한미그룹

한미그룹이 지주회사 한미사이언스와 핵심 사업회사 한미약품을 비롯한 전 계열사(제이브이엠, 온라인팜, 한미정밀화학)를 대상으로 차량 5부제를 즉시 시행해 에너지 소비 절감과 친환경 경영 실천에 나서. 이번 조치는 최근 정부가 공공기관을 중심으로 차량 5부제 시행을 검토하는 등 에너지 절약 정책을 강화하는 흐름에 맞춰, 그룹 차원에서 자발적으로 추진. 한미그룹은 임직원들의 적극적인 참여를 유도하기 위해 사내 공지를 통해 운영 기준을 안내하고 대중교통 이용 등을 권장할 방침. 아울러 전 사업장의 에너지 제어 기준도 강화해 전기 사용량 감축에도 나서. 평일·휴무일·중식시간·야간 등 시간대별 사용 패턴에 맞춰 PC, 냉난방, 조명 등을 세분화해 관리할 계획. 또한 국내 출장을 최소화하고 화상회의로 대체해 업무용 차량 이용을 줄일 계획.

한 줄 코멘트 => 정부 에너지 절약 정책 기조에 적극 동참