진양곤 HLB그룹 의장이 9일 '2026 HLB 통합 주주 간담회'에서 모두발언을 하고 있다. 제공=HLB
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] HLB그룹이 9일 첫 통합 IR에서 HLB의 간암·담관암 허가 대응과 계열사별 후속 일정을 함께 제시했다. 발표와 질의응답은 HLB 심사 대응을 중심으로 진행됐고, HLB이노베이션 CAR-T, HLB테라퓨틱스 NK 3상, HLB펩 cGMP, HLB파나진 AOC 등 계열사 일정도 함께 공개됐다.
진양곤 HLB 이사회 의장은 이날 모두발언에서 그룹 내 22개 기업이 신약과 헬스케어 분야 연구개발을 진행하고 있고, 박사급 89명을 포함한 403명의 연구원이 참여하고 있다고 말했다. 이어 "향후 5개월 안에 여러 주요 일정이 예정돼 있다"며 이달 20일 HLB이노베이션의 고형암 CAR-T 중간 결과 발표, 6월 말 HLB테라퓨틱스의 안과질환 글로벌 3상 결과, 7월 HLB 간암 신약, 9월 담관암 신약 관련 일정을 차례로 언급했다.
진양곤 HLB그룹 의장이 9일 '2026 HLB 통합 주주 간담회'에서 주주들에게 인사를 전하고 있다. 사진=최인환 기자
HLB 허가 대응의 핵심은 CMC 설명
이번 통합 IR에서 가장 큰 비중을 차지한 것은 HLB였다. HLB에 따르면 간암 1차 치료제에 대한 허가 신청은 1월 23일 재제출됐고, 담관암 치료제의 경우는 1월 27일 제출됐다. 주요 파이프라인 표에서도 간암은 재제출, 담관암은 제출 단계로 각각 정리됐다. 회사는 간암 신약이 전체생존기간(OS) 23.8개월 데이터를 확보했고, 담관암 역시 기존 치료제 대비 유의미한 효능과 안전성을 확보했다고 설명했다.
현장 질문은 임상 데이터보다 CMC(제조품질관리)와 실사 준비 상태에 집중됐다. 개별 Q&A에서 김홍철 HLB 대표이사는 간암 신약 허가 절차가 현재 본심사 단계에 있다고 설명했다. 또 "항서제약이 외부 컨설팅 업체와 예비 실사를 여러 차례 진행했고, 엘레바 CMC 전문가들도 공장을 방문해 점검했다"고 밝혔다. 추가 CRL 가능성을 묻는 질문에는 "데이터나 유효성 문제가 아니라 CMC 문제였다"고 설명하며 "항서제약과 함께 시뮬레이션과 절차 전반을 준비해 왔다"고 답했다.
통합 Q&A에서도 같은 질문이 이어졌다. 김태환 HLB그룹 바이오 부문 총괄 회장은 "연초부터 필요한 보완은 사실상 마쳤고, Type A 미팅을 통해 보강해야 할 항목도 세팅됐다"고 설명했다. 나아가 "CAPA 플랜과 SOP 정비를 마쳤으며, 현재는 FDA 출신 외부 전문가를 통한 반복 모의점검이 핵심"이라고 말했다. 회사 측은 허가 관련 핵심 변수로 CMC 대응과 실사 준비 상태를 설명했다.
허가 이후 계획도 함께 제시됐다. HLB는 자료에서 미국을 넘어 유럽 등 주요 국가로 상업화를 확대하고, 리보세라닙 적응증 확장과 리라푸그라티닙 암종불문 치료제 개발을 추진하겠다고 밝혔다. 직판인지, CSO(위탁영업대행)인지, 파트너십 방식인지 등을 묻는 질문에는 내부적으로 준비 중이지만 FDA 승인 이전 단계에서 구체적으로 공개하긴 어렵다고 답했다. 대신 진양곤 의장은 담관암, 선양낭성암, 암종불문 임상 등으로 이어지는 후속 확장 계획을 설명했다.
담관암과 관련해선 환자 가족의 질문도 나왔다. 이에 남경숙 바이오전략기획 담당은 "현재 진행 중인 리라푸그라티닙 암종불문 임상은 5개국에서 진행되고 있고 한국도 포함돼 있지만, 이번 오픈 임상에는 담관암이 포함돼 있지 않다"고 설명했다. 기존 담관암 임상 결과는 이미 FDA 심사를 받고 있고, 현재 열려 있는 임상은 FGFR2 유전자를 가진 다른 암종 환자를 대상으로 적응증 확대를 위한 구조라는 설명이다. HLB의 담관암 허가 절차와 적응증 확대 임상이 별도로 진행되고 있다는 점도 이번 IR에서 확인됐다.
9일 열린 'HLB그룹 통합 IR' 현장. 사진=최인환 기자
계열사 확장 일정은 4월 AACR부터 6월 NK 3상까지
계열사 일정 가운데 가장 먼저 제시된 것은 HLB이노베이션이다. 윤종선 HLB이노베이션 대표이사는 회사가 연간 약 80억개 규모 리드프레임 생산 역량을 보유하고 있고, 차세대 CAR-T 플랫폼을 기반으로 미국에서 임상 1상을 진행 중이라고 설명했다. 진양곤 의장이 향후 5개월 일정 가운데 가장 먼저 4월 20일 AACR 발표를 언급한 것도 이 때문이다. HLB 허가 일정 이전에 제시될 첫 번째 바이오 이벤트가 HLB이노베이션 CAR-T 데이터라는 것이다.
통합 Q&A에서는 경쟁 고형암 CAR-T 기업과 비교하는 질문도 나왔다. 이에 대해 회사 측은 "베리스모 역시 이미 패스트트랙 지정을 받은 상태이며, AACR 플래너리 발표가 가능한 수준의 데이터를 제출했다"는 점을 설명했다.
HLB테라퓨틱스는 NK 치료제 'RGN-259'를 앞세웠다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 유럽 임상과 미국 임상 간 환자 모집 환경 차이를 언급하며 미국 임상에서는 스크리닝 탈락률이 더 높다고 말했다. 회사에 따르면 글로벌 임상 3상(SEER-2) 톱라인 결과를 올해 상반기, 사실상 6월 말 발표하는 것이 목표다. 환자 모집은 목표치의 80% 이상이 진행됐고, 참여 환자 가운데 약 90%가 투약을 완료했다고 설명했다.
펩·제넥스·파나진도 개별 일정 제시
HLB펩은 펩타이드 원료의약품 CDMO와 신규 약물 개발 일정을 함께 제시했다. 심경재 HLB펩 대표이사는 HLB펩을 국내 최초 식약처 GMP 인증 펩타이드 기업으로 소개하며 미국 FDA 등록과 향후 cGMP 인증 확보를 핵심 과제로 제시했다. 이어 개별 Q&A에서는 cGMP 인증이 가장 중요한 목표라고 설명했다. 비만 치료제 후보 'AGM-217'은 장기지속형 주사제로 개발 중이며, 6월 비임상 완료 후 글로벌 기술수출을 추진하겠다고 밝혔다.
HLB제넥스는 흑자전환과 자회사 일정을 함께 공개했다. 김도연 HLB제넥스 대표이사는 지난해 매출이 45% 증가했고, 영업손실 12억원에서 영업이익 15억원으로 전환됐다고 설명했다. 통합 Q&A에서는 GF퍼멘텍 신규 제품 매출이 올해 2분기부터 시작되고 하반기에는 보다 본격화할 것으로 예상된다고 답했다. 뉴로토브 NT-1은 올해 하반기, NT-3는 내년 하반기 임상 진입을 목표로 하고 있으며, NT-3에 대해선 글로벌 제약사가 전임상 자료를 요청한 상태라고 덧붙였다.
HLB파나진은 진단과 핵산 기반 치료 확장 전략을 소개했다. HLB파나진은 PNA 기반 분자진단 상용화, 신속 현장진단 제품, 공간 단백질체 분석과 AI, AOC 개발을 사업 핵심 축으로 두고 있다. 통합 Q&A에서 회사 측은 "AOC가 현재 세포실험 단계이며, 올해 안에 유효성 결과를 내는 것을 목표로 하고 있다"고 답했다. 적자 구조에 대해선 별도 기준으로는 2년 연속 흑자 전환을 했지만 자회사 누적 적자가 반영된 상태라고 설명했다.
다른 계열사들도 그룹 구조 안에서 역할을 제시했다. HLB바이오스텝은 비임상 개발 전 과정을 지원하는 CRO로 소개됐고, HLB생명과학은 신약 개발과 의료기기, 친환경 사업을 아우르는 구조를 설명했다. HLB제약은 전문의약품 중심 포트폴리오와 병·의원 처방 네트워크를 성장 기반으로 제시했다.
그룹 구조와 관련한 질문 가운데선 HLB와 HLB생명과학 합병 재추진 여부도 나왔다. 회사 측은 과거 합병이 추진됐다가 합병 비율 문제로 중단된 것은 맞지만, 현재로선 재추진 여부에 대해 확정된 사항은 없다고 답했다. 다만 그룹 시너지와 가치 제고 측면에서 적절한 시점에 여러 계획을 검토할 수는 있다고 설명했다.
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