◇HK이노엔, 넥스트젠바이오사이언스와 폐섬유증 신약 공동 개발 추진
▲ HK이노엔(HK inno.N)은 넥스트젠바이오사이언스(Nextgen Bioscience)와 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'NXC680'에 대한 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다.
HK이노엔(HK inno.N)은 넥스트젠바이오사이언스(Nextgen Bioscience)와 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'NXC680'에 대한 공동연구개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.
사측에 따르면, 이번 계약은 블록버스터 신약 케이캡(K-CAB) 개발로 축적한 HK이노엔의 연구개발 역량과 넥스트젠의 후보물질 연구 성과를 결합, 임상 진입을 가속화하고 향후 글로벌 사업화 가능성을 함께 모색하기 위해 추진했다.
HK이노엔은 후보물질의 완제의약품 제형 최적화와 임상시험 운영을 담당하고, 넥스트젠은 원료의약품 공급과 연구 데이터를 제공하며, 이를 바탕으로 임상 1상을 공동으로 수행할 계획이다.
NXC680은 넥스트젠이 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료 물질로, 비임상시험에서 폐섬유화 치료 가능성을 확인했다.
미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았으며, 국내에서는 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 획득해 초기 개발 경쟁력을 갖춘 파이프라인으로 평가받고 있다는 전언이다.
특발성 폐섬유증은 폐포 주변에 염증이 생기고 섬유화가 진행돼 폐 기능이 저하되는 질환으로, 발병 시 기대 수명이 3~5년에 불과하고, 현재 치료 옵션으로는 완치가 어려워 미충족 의료수요가 높은 분야로 꼽힌다.
노인 인구 유병률이 높은 질환 특성상, 고령화에 따라 글로벌 시장 규모가 2025년 48억 7000만 달러(한화 약 7조 1813억 원)에서 2033년 92억 3000만 달러(한화 약 13조 6106억 원)에 이를 것으로 예상된다.
HK이노엔 송근석 부사장은 "HK이노엔의 연구개발 역량과 오픈이노베이션 실행력을 바탕으로 유망 파이프라인을 확장하는 의미 있는 사례"라며 "미충족 의료수요가 높은 영역에서 경쟁력 있는 후보물질의 가치를 높이고, 중장기적으로 글로벌 시장에서 통할 수 있는 신약 포트폴리오를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.
넥스트젠 이봉용 대표는 "이번 협력은 넥스트젠의 연구 성과가 HK이노엔의 임상 역량과 만나 실제 임상 개발 속도를 높일 수 있는 계기"라며 "양사의 강점을 바탕으로 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
◇GC녹십자엠에스 개인용 혈당 측정시스템 GGP-100, 유럽 CE-IVDR 인증 획득
▲ GC녹십자엠에스는 혈당 사업부문의 신제품인 ‘GC Fit 혈당측정시스템(모델명 GGP-100)’이 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, CE-IVDR)에 따른 적합 인증을 획득했다고 밝혔다.
GC녹십자엠에스(대표 김연근)는 혈당 사업부문의 신제품인 ‘GC Fit 혈당측정시스템(모델명 GGP-100)’이 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, CE-IVDR)에 따른 적합 인증을 획득했다고 밝혔다.
CE-IVDR은 유럽의 체외진단 의료기기 규정으로 기존 CE-IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive) 지침 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건이 대폭 강화됐다.
CE-IVDR은 2017년 제정 이후 전환 기간을 거쳐 현재 모든 회원국에 적용되고 있으며, EU 시장 진입을 위한 필수 요건이자 글로벌 체외진단 인허가의 주요 표준으로 평가되고 있다는 설명이다.
이 가운데 이번에 인증을 획득한 ‘GGP-100’은 위험도가 높은 ‘Class-C’ 제품군임에도 불구하고, 기술력을 바탕으로 CE-IVDR 획득, 글로벌 수준의 안정성을 입증했다는 평가다.
이를 통해 GC녹십자엠에스는 기존 그립형 혈당측정시스템을 포함해 현재 판매 중인 모든 혈당 측정 제품군에 대해 유럽 시장 내 성능과 안전성을 인정받게 됐다.
GC녹십자엠에서는 이번 CE-IVDR 인증을 통해 기존 계획보다 2개월 빠르게 유럽 시장에 진출할 수 있게 됐다면서, 추가로 광학형 헤모글로빈(Hb) 측정 제품 또한 CE-IVDR 인증을 받아 수출을 더욱 확대할 예정이라고 전했다.
GC녹십자엠에스 관계자는 “이번 CE-IVDR 인증은 GC녹십자엠에스의 진단 기술이 유럽 표준을 완벽히 충족하고 있음을 재확인한 쾌거”라며 “혈당 측정 제품에 이어 광학형 Hb 측정시스템과 현재 개발 중인 메탈기반 혈당측정시스템까지 성공적으로 런칭하여 유럽 진단 시장에서 기업 위상을 확고히 다져 나갈 것”이라고 밝혔다.
◇대원제약 폐경기 호르몬 치료제 안젤릭정, FDA 경고문 삭제에 따른 치료 전략 변화 조명
▲ 대원제약은 지난 19일 가톨릭대학교 성의교정에서 열린 대한폐경학회 런천 심포지엄에서 폐경기 호르몬 치료제 ‘안젤릭정’의 임상 근거와 효용성에 대해 발표했다고 밝혔다.
대원제약(대표이사 백승열)은 지난 19일 가톨릭대학교 성의교정에서 열린 대한폐경학회 런천 심포지엄에서 폐경기 호르몬 치료제 ‘안젤릭정’의 임상 근거와 효용성에 대해 발표했다고 밝혔다.
이번 심포지엄에서는 경북대병원 산부인과 이지선 교수가 연자로 나서 안젤릭의 임상 데이터를 공유했다.
특히 지난해(2025년) 11월 미국 식품의약국(FDA)이 폐경기 호르몬 치료제에 부착돼 있던 심혈관 질환, 유방암, 치매 위험에 관한 '블랙박스(최고 등급 경고 문구)'를 삭제함에 따라, 향후 폐경기 환자의 치료 전략에 미칠 변화를 주요하게 다뤘다.
FDA의 이 같은 결정은 폐경 후 10년 이내 또는 60세 미만 여성에게 호르몬 치료제를 사용할 때, 위험보다 치료적 이점이 더 크다는 판단에 따른 것으로 풀이된다.
이 교수는 "폐경 후 10년 이내 또는 60세 미만이 호르몬 치료를 시작하기에 최적의 시기“라며 ”이 시기의 적절한 호르몬 치료는 전체 사망 위험을 최대 39%까지 낮출 수 있다"고 설명했다.
한국보건의료연구원 통계에 따르면 국내 45~55세 여성의 약 75%가 폐경기 증상을 겪고 있으며, 특히 에스트로겐 감소로 인한 안면홍조, 불면, 우울감 등 증상 관리 필요성이 커지고 있다.
심포지엄에서는 안젤릭의 약물학적 특성과 임상 효과를 공유하고, 안젤릭과 같은 저용량 에스트로겐 호르몬 요법이 폐경기 여성의 증상 완화에 미치는 영향을 조명했다.
임상에서 안젤릭 투여군은 안면홍조 빈도 감소(p<0.001)를 비롯해, 질 건조증(79%), 수면장애(72.1%), 우울감(72.5%) 등 주요 폐경 증상이 개선됐으며, 24개월 추적 관찰에서 척추 골밀도(7%)와 고관절 골밀도(4%)가 증가하는 등 골다공증 예방 효과도 확인됐다는 것.
특히 안젤릭의 주요 성분인 드로스피레논(DRSP)은 항알도스테론 작용을 통해 체액 저류와 혈압 상승을 억제, 평균 1.2kg의 체중 감소, 혈압(SBP 9mmHg, DBP 5.7mmHg) 하락, LDL-콜레스테롤 13.2mg/dL 감소 등 대사 지표 개선 효과를 보였다는 전언이다.
장기 임상 데이터 분석에서는, 호르몬 요법을 5년 이상 지속하더라도 유방암, 직장대장암, 자궁내막암, 심근경색증 등의 발병 위험에 영향을 주지 않거나 감소하는 것으로 나타났다.
한편, 대한폐경학회 진료지침은 환자 개별 질환 및 위험인자 등을 고려한 ‘맞춤 치료’를 권고하고 있다.
이 교수는 "안젤릭은 체중 증가나 부종에 민감한 환자 또는 혈압 관리 등 대사 지표 관리가 필요한 폐경 여성에게 권고할 수 있는 유용한 치료 옵션”이라고 강조했다.
◇한미약품, 대한심뇌혈관질환예방학회에서 로수젯 ‘REMBRANDT’ 4상 임상 결과 발표
▲ 한미약품은 지난달 28일 서울 송파구 SKY31컨벤션에서 열린 대한심뇌혈관질환예방학회 춘계학술대회 런천 심포지엄에 참가해 심뇌혈관 질환 예방 분야의 전문의들을 대상으로 로수젯의 조기 병용요법에 대한 임상적 이점을 소개했다고 밝혔다.
한미약품의 이상지질혈증 치료 복합제 ‘로수젯(성분명: 에제티미브/로수바스타틴)’이 2형 당뇨병을 동반한 복합형 이상지질혈증 환자에서 우수한 지질 개선 효과를 보이며 심뇌혈관질환 고위험군 환자의 새로운 치료 전략으로서 임상적 가치를 재확인했다.
한미약품은 지난달 28일 서울 송파구 SKY31컨벤션에서 열린 대한심뇌혈관질환예방학회 춘계학술대회 런천 심포지엄에 참가해 심뇌혈관 질환 예방 분야의 전문의들을 대상으로 로수젯의 조기 병용요법에 대한 임상적 이점을 소개했다고 밝혔다.
이번 런천 심포지엄은 대한심뇌혈관질환예방학회 이사장이자 가톨릭의대 순환기내과 임상현 교수가 좌장을 맡았으며, 을지의대 내분비내과 홍준화 교수가 연자로 나서 로수젯의 REMBRANDT(렘브란트) 4상 임상시험 결과를 발표했다.
REMBRANDT 연구는 2형 당뇨병을 동반한 복합형 이상지질혈증(고TG혈증, 고LDL-C혈증) 환자 146명을 대상으로 수바스트(로수바스타틴) 5mg을 4주간 투여한 후, 무작위 배정으로 수바스트 10mg 단일제 혹은 로수젯 10/5mg을 16주간 투여해 두 군 간의 지질 강하 효과를 비교 평가했다.
그동안 이러한 환자에서 에제티미브의 잠재적 효과를 평가한 연구 데이터가 부족했던 만큼, REMBRANDT 연구가 학계에서 매우 의미 있는 임상적 근거로 주목받고 있다는 설명이다.
홍준화 교수는 REMBRANDT 연구 결과 중에서도 로수젯 10/5mg의 강력한 LDL-C 감소 효과를 집중 조명했다.
홍 교수는 “수바스트 5mg 복용 후 로수젯 10/5mg로 전환해 16주간 투여했을 때 약 22%의 추가적인 LDL-C 감소 효과를 보였고, 약 55%의 환자가 LDL-C 70mg/dL 미만에 도달했다”며 “이는 수바스트 단일제 용량을 5mg에서 10mg으로 증량했을 때 10.7%의 감소율을 보인 것보다 약 2배에 해당하는 LDL-C 감소 효과를 보인 것”이라고 강조했다.
이어 “로수젯으로 전환해 16주간 투여 시 LDL-C뿐만 아니라 최근 가이드라인에서 2차 치료 목표로 강조되는 non-HDL-C(비고밀도지단백 콜레스테롤), ApoB(아포지단백B) 수치 역시 대조군 대비 통계적으로 유의하게 감소했다”며 “이는 현재 이상지질혈증 치료의 핵심 전략인 ‘The Lower The Better’ 트렌드에 로수젯이 적합한 치료 옵션임을 보여주는 것”이라고 의미를 부여했다.
좌장을 맡은 임상현 교수 역시 “REMBRANDT 연구는 실제 임상 현장에서 치료 전략에 고민이 많은 2형 당뇨병 동반 및 복합형 이상지질혈증 환자들에게 실질적인 근거를 제공한다”며 “로수젯이 LDL-C를 비롯한 다양한 지질 지표를 개선하는 치료 옵션임을 다시 한번 확인한 의미 있는 데이터”라고 평가했다.
한미약품 국내마케팅본부장 박명희 전무는 “당뇨병 환자의 약 74%가 고콜레스테롤혈증을 동반하는 만큼 로수젯을 통한 조기 병용요법의 중요성이 더욱 커지고 있다”며 “이번 연구결과를 바탕으로 환자군별 맞춤 치료 전략을 강화하고, 이를 뒷받침할 수 있는 후속 연구를 지속해 나가겠다”고 전했다.
◇KDRA 원료의약품연구회ㆍ한국의약분석연구회 첫 공동 심포지엄 성료
▲ 한국신약개발연구조합 산하 원료의약품연구회와 의약분석연구회(연구회장 강승우)는 지난 17일(금) 수원컨벤션센터에서 ‘KDRA 원료의약품연구회·의약분석연구회 공동 심포지엄’을 성황리에 개최했다고 밝혔다.
한국신약개발연구조합(이사장 김정진) 산하 원료의약품연구회(연구회장 김영민)와 의약분석연구회(연구회장 강승우)는 지난 17일(금) 수원컨벤션센터에서 ‘KDRA 원료의약품연구회·의약분석연구회 공동 심포지엄’을 성황리에 개최했다고 밝혔다.
이번 심포지엄은 두 연구회가 처음으로 공동 기획ㆍ운영한 행사로, 원료의약품 개발과 의약품 분석 분야 간 연계를 강화하고 현장에서 요구되는 실무 중심의 정보 교류를 확대하기 위해 마련했다.
행사에는 제약ㆍ바이오 업계 관계자 180여 명이 참석한 가운데, ADC, 펩타이드, PROTAC 등 최근 급부상하고 있는 신약개발 기술과 이에 따른 분석 및 품질관리 전략을 중심으로 다양한 발표를 진행했다.
특히 이번 심포지엄에서는 ▲성공적인 임상 1상 진입을 위한 ADC CMC 가속화 마스터플랜 (리가켐바이오사이언스 윤정율 연구위원), ▲ADC 임상 초기 단계에서의 Impurity Management Strategy (리가켐바이오사이언스 정영희 팀장), ▲고상 합성법을 이용한 GLP-1 대량 합성 및 펩타이드 기반 PROTAC 약물 개발 현황 (딘디큐어 방정규 대표이사), ▲합성펩타이드 원료의약품의 구조분석 및 불순물 관리 전략 (한미정밀화학 이형우 그룹장), ▲API 합성공정 중 유전독성 불순물 관리의 최신 규제동향과 저감화 전략 (충북대학교 약학대학 이용문 명예교수), ▲원료의약품의 유전독성 불순물 관리 (JH바이오텍 조은희 본부장) 등 최신 기술 트렌드와 더불어 실제 연구ㆍ개발 현장에서 요구되는 적용 사례 중심의 발표를 진행했으며, 발표 후에는 참석자들의 활발한 질의응답도 이어졌다.
원료의약품연구회 김영민 회장은 “신기술의 발전에 따라 원료의약품 개발 단계에서의 체계적인 CMC 전략 수립과 개발 초기부터 품질과 분석을 아우르는 접근의 중요성이 커지고 있으며, 이에 따라 원료의약품과 의약분석 분야 간 긴밀한 협력이 더욱 요구되고 있다”면서 “이번 공동 심포지엄을 계기로 양 연구회가 공통의 목표 아래 협력 기반을 마련한 만큼, 앞으로도 양 연구회가 보유한 전문성을 바탕으로 산업 현장의 변화에 대응할 수 있는 실질적인 협력 방안을 모색하여 신약개발 경쟁력 강화에 기여해 나가겠다”고 밝혔다.
의약분석연구회 강승우 회장은 “이번 심포지엄은 양 연구회가 처음으로 공동으로 마련한 자리로, 각 분야의 전문성과 경험을 공유하고 상호 협력의 기반을 확대할 수 있다는 점에서 매우 의미가 크다”며 “최근 ADC, 펩타이드, PROTAC 등 다양한 신약개발이 빠르게 진전됨에 따라 분석 기술과 품질관리의 중요성이 더욱 부각되고 있는 가운데, 이번 행사가 산업 현장에 실질적인 도움이 되는 인사이트를 제공하는 계기가 되기를 기대한다”고 전했다.
한국신약개발연구조합 연구개발진흥본부 정혜림 사업개발팀장은 “이번 공동 심포지엄은 원료의약품과 의약분석 분야 간 협력이 점차 증대되는 가운데, 양 연구회 간 연계를 기반으로 실질적인 정보 공유와 연구자 간 교류를 확대하는 계기가 됐다”며 “앞으로도 연구회 간 협력을 더욱 강화해 최신 기술 동향과 산업 수요를 반영한 프로그램을 지속적으로 발굴ㆍ운영해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
◇한국의약품수출입협회, 2026년 의약품ㆍ화장품 수입관리제도 및 산업동향 설명회 개최
한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 오는 5월 20일(수) 서울 강남구 소재 포스코타워 역삼(3층)에서 의약품등 및 화장품 수입업체를 대상으로 ‘2026년 의약품ㆍ화장품 수입관리제도 및 산업동향 설명회’를 개최한다고 밝혔다.
이번 설명회는 수입 관련 제도에 대한 업계의 이해도를 높이고 현장의 애로사항을 해소하기 위해 마련했다.
의수협은 국내 제약ㆍ바이오 및 화장품 산업의 글로벌 진출을 선도하는 대표적 단체로, 의약품 수출 확대와 해외 시장 경쟁력 강화를 지원하고 있고, 의약품등 및 화장품의 수입 및 안전한 국내 유통을 위한 표준통관예정보고 제도 운영 및 품질검사 등에 전문성을 보유하고 있다.
이번 설명회는 총 2부로 구성해 진행한다. 1부(09:30~12:20)에서는 의약품등 구매부서 담당자 약 200명을 대상으로 ▲2026년 수입의약품 관리 주요 정책 방향 ▲의약품등 요건확인면제추천 신청 안내 ▲의약품 표준통관예정보고 가이드 등을 공유하고, 2부(13:30~17:00)에서는 화장품 책임판매업자 등 약 200명을 대상으로 ▲2026년 화장품 정책방향 ▲화장품 표시광고 지침 및 감시 사례 안내 ▲화장품 표준통관예정보고 가이드 등 실무 중심의 정보를 제공할 예정이다.
협회는 이번 설명회를 통해 수입업체들이 복잡한 수입 관리 제도를 명확히 이해하고, 급변하는 글로벌 산업 동향과 AI 등 최신 기술 트렌드를 파악함으로써 실질적인 사업 운영에 큰 도움을 얻을 것으로 기대하고 있다.
류형선 회장은 “이번 설명회는 국내 의약품등 및 화장품 수입업체들이 변화하는 규제 환경에 선제적으로 대응하고 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 기반을 마련하기 위해 기획했다”며 “특히 최신 산업 동향과 실무 가이드 공유를 통해 업체들의 업무 효율성을 높이고 수입 관리의 안전성을 강화하는 계기가 될 것”이라고 전했다.
의약뉴스 송재훈 기자
(sjh1182@newsmp.com)
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