[보건복지부 제공]
정은경 보건복지부 장관이 21일 서울 중구 코리아나호텔에서 열린 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회에서 발언하고 있다. /사진 제공=보건복지부
정부가 무릎골관절염과 혈액암, 재발성 교모세포종, 난치성 만성통증 등 중대·희귀·난치질환을 대상으로 첨단재생의료 임상연구를 확대한다. 또 안전성이 확보된 기술에 대해 치료문턱을 낮출 예정이다.
보건복지부는 21일 서울 중구에서 식품의약품안전처와 함께 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회를 개최하고 ‘제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획’(2026∼2030)을 심의·의결했다고 밝혔다. 이 같은 정책 추진은 환자가 치료를 위해 해외로 나가는 것을 막고 국내에서 치료받을 수 있도록 하기 위해서다.
구체적으로 무릎골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4개 질환을 대상으로 국내에서 충분한 임상 근거를 확보하기 위한 다기관 임상 연구를 추진한다. 연구 결과는 치료계획 심의에서 안전성과 유효성, 치료비용 등을 검토해 국내 치료 실시 여부가 결정된다.
복지부 관계자는 “이번에 정부 주도로 임상 연구에 들어가는 과제의 연구 기간은 21개월로, 이달부터 연구를 시작하면 2028년 상반기 연구가 마무리될 것으로 본다”며 “이후 치료계획 신청·심의 등 절차를 거쳐 아주 이르면 2028년 하반기에 치료 실시 여부가 결정될 것”이라고 설명했다.
복지부는 임상에 진입 가능한 양질의 원료세포 공급체계를 확충하고, 중대·희귀·난치질환을 중심으로 임상연구 연구개발(R&D) 지원을 늘릴 방침이다. 정부는 지난해 기준 50건인 임상연구·차료계획 승인 건수를 2030년까지 누적 150건 이상 달성하고, 국내 첨단바이오의약품이 5개 이상 개발되는 성과를 창출한다는 계획이다. 연간 국가 R&D 투자 규모는 900억 원에서 2000억 원 이상으로 확대할 계획이다. 정은경 장관은 “2차 기본계획을 통해 환자가 국내에서 안전하게 치료받을 기회가 확대되고, 중대·희귀·난치 질환 극복에 기여하는 실질적 성과가 창출되길 기대한다”며 “과학적 근거에 기반한 규제 합리화를 이어가고, 전 주기 안전관리도 강화할 것”이라고 강조했다.
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