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“커프리스 혈압계, 기술보다 검증이 본질…의료기기 신뢰성 확보가 우선”
커프리스 혈압 측정 기술이 의료 현장에 안착하려면 국제 기준에 부합하는 임상적 검증이 필수적입니다.
기술 개발만큼이나 중요한 것은 다양한 환경에서의 정확성과 신뢰성을 입증하는 것이며, 이는 환자 안전과 직결됩니다.
검증된 커프리스 혈압계는 심혈관 질환 관리 패러다임을 바꿀 잠재력이 있지만, 미검증 기기의 사용은 위험할 수 있습니다.
커프리스 혈압 측정 기술이 의료 현장에 안착하기 위해서는 기술 개발 자체보다 국제 기준에 부합하는 임상적 검증이 선행돼야 한다는 주장이 제기됐다. 혈압 측정 방식이 기존 커프형 기기에서 웨어러블 기반 커프리스 방식으로 확장되고 있는 가운데, 의료기기로서의 신뢰성과 환자 안전을 확보하는 것이 핵심 과제로 떠오르고 있다는 지적이다.
스카이랩스가 8일 대한의용생체공학회 춘계학술대회에서 커프리스 혈압계 검증 관련 발표를 했다.
글로벌 헬스케어 스타트업 스카이랩스(Sky Labs)의 이병환 대표는 지난 7일부터 9일까지 제주에서 열린 ‘2026 대한의용생체공학회(KOSMBE) 춘계학술대회’에서 커프리스 혈압 측정 기술의 현주소와 의료적 신뢰성 확보를 위한 검증(Validation)의 중요성을 발표했다.
이 대표는 발표에서 “전 세계적으로 커프리스(Cuffless) 혈압 측정 기술이 쏟아져 나오고 있다”며 “하지만 중요한 것은 기술을 개발하는 것 자체가 아니라, 그 기술을 엄격하게 검증해 의료현장에서 바로 사용할 수 있느냐는 점”이라고 밝혔다.
특히 그는 기존의 안정된 상태에서만 측정하는 ISO 81060-2 기준을 넘어, 미국 FDA와 유럽고혈압학회(ESH)가 제시하는 24시간 활동 혈압(ABPM), 야간 수면 중 측정, 자세 변화 및 운동 전후 변동에 대한 정확도 등 다각도의 임상 검증이 필요하다고 강조했다. 커프리스 혈압계가 단순 건강관리 기기를 넘어 진료 현장에서 치료 판단에 활용되기 위해서는 다양한 생활 환경과 생리적 변화 속에서도 일관된 정확성을 입증해야 한다는 설명이다.
스카이랩스의 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’는 현재 국내에서 의료기기 허가와 의료보험 수가를 모두 확보한 유일한 커프리스 혈압계로 소개됐다. 회사 측에 따르면 카트 비피는 청진법 및 커프형 24시간 활동혈압측정기와의 비교 연구에서 높은 일치도를 보였으며, 기존 기기의 주요 한계로 꼽히는 야간 혈압 측정에서도 수면 방해 없이 혈압을 확인할 수 있다는 점에서 차별성을 보였다.
야간 혈압은 심혈관 질환 위험 평가와 고혈압 관리에서 중요한 지표로 꼽히지만, 기존 커프형 24시간 활동혈압측정기는 수면 중 반복적인 커프 압박으로 환자의 불편과 수면 방해를 유발할 수 있다. 이에 따라 커프리스 방식이 의료적 신뢰성을 확보할 경우, 환자의 일상생활과 수면 환경을 유지하면서 장시간 혈압 데이터를 확보할 수 있는 대안으로 주목받을 수 있다는 게 관련 업계의 평가다.
이 대표는 “커프리스 혈압계는 심혈관 질환 예방의 패러다임을 바꿀 수 있는 잠재력이 크지만, 검증되지 않은 기기를 치료 결정에 활용하는 것은 환자 안전에 위험을 초래할 수 있다”고 지적했다.
이어 “스카이랩스는 앞으로도 글로벌 표준에 부합하는 데이터 축적과 임상 연구를 통해 전 세계 혈압 관리 시장의 기준을 제시해 나갈 것”이라고 말했다.
업계에서는 커프리스 혈압계가 웨어러블 의료기기 시장의 주요 축으로 성장할 가능성이 있는 만큼, 향후 경쟁의 초점도 단순한 측정 편의성이나 기술 구현 여부를 넘어 임상 근거와 검증 수준으로 이동할 것으로 보고 있다. 의료기기 특성상 실제 진료 현장에 적용되기 위해서는 정확성, 재현성, 안전성에 대한 충분한 근거 확보가 필수적이라는 점에서다.
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