[제약공시 책갈피] 5월 2주차 - 유한양행·이뮨온시아·HLB제약 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2026년 5월 2주차(5.11~5.15)에는 유한양행이 얀센에 '레이저티닙' 기술수출 마일스톤 449억을 청구했다. '레이저티닙+아미반타맙' 병용요법이 유럽에서 상업화가 개시된 것에 따른다. 유한양행이 레이저티닙 기술수출 건으로 받은 누적 마일스톤은 총 6건, 2억5000만달러다. 여기에 계약금 5000만달러까지 포함하면 회사가 해당 기술수출로 벌어들인 수익은 총 3억달러, 한화로 4500억원이다. 회사는 60일 이내에 기술료를 수령할 예정인데, 경우에 따라선 3분기 수익에 반영될 수도 있다.

이뮨온시아가 유상증자 규모로 818억원을 확정짓고, 구주주 청약에서 168만주를 완판했다. 이에 따라 일반공모 청약은 없다. 회사는 조달된 자금 중 상당부분인 790억원을 NK/T 세포림프종 치료제 개발에 투입한다.

HLB제약이 1200억 유상증자를 결정했다. 채무 상환 자금 150억원을 제외하고, 나머지 1050억원은 향남 신공장 건설과 연구소 조직·설비 확충에 투입된다. 유상증자 규모 최종 확정 예정일은 8월 5일이며, 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행된다.

일양약품이 중국 건기식 자회사에 176억원 투자를 결정했다. 이 중 99억원은 현금 출자를 통해 1차로 투입되며, 나머지는 현지 수익을 재투자하는 방식으로 조달된다.

휴온스가 '경쟁력 강화와 중장기 성장을 위해 계열사 합병을 검토 중'이라고 공시했다.

경남제약이 5월 26일에 열리는 임시주주총회 안건을 공개했다. 안건은 정관 변경으로, 회사는 사업다각화를 위해 사업목적에 반려동물 사업, 사료 사업, 주류 사업 등을 추가한다.

대화제약 경구용 항암제 리포락셀에 대해 유방암 적응증 추가가 승인됐다. 리포락셀은 2016년 위암 적응증으로 허가된 지 10년 만에 두 번째 적응증을 얻게 됐다.

알테오젠이 식약처로부터 아일리아 바이오시밀러 '아이젠피' 품목허가를 신청한 지 1년 8개월 만에 승인받는 데 성공했다.

이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.

- 유한양행, '렉라자' 기술이전 마일스톤 449억 수령…총 수익 4500억

- 이뮨온시아, 유상증자 818억 확정…구주주 청약서 168만 신주 완판

- HLB제약, 1200억 유증 결정…향남 신공장 건설, 연구소 확대 등에 투입

- 일양약품, 중국 건기식 자회사에 176억 투자 결정…99억 현금출자

- 휴온스, '경쟁력 강화와 중장기 성장 위한 계열사 합병 검토 중'

- 경남제약, 반려동물·주류 시장까지 사업다각화 추진…26일 임총

- 대화제약 경구용 항암제 '리포락셀', 허가 10년 만에 유방암 적응증 추가

- 알테오젠, '아일리아' 바이오시밀러 '아이젠피' 국내 허가…1년 8개월 만

- 종근당, 고혈압 치료제 복합제 'CKD-339' 국내 3상 승인 신청

- HK이노엔, 'IN-115314' 아토피 피부염 미국 1b상 승인받아

- 동성제약, 서울회생법원으로부터 회생절차 종결 결정

- 동성제약, 13일부로 개선기간 종료…6월이면 상장폐지 여부 판가름

- 한국유니온제약, 서울회생법원으로부터 회생계획 인가

- 에스티팜, 홍콩에서 해외 투자자 대상 기업설명회 진행

- 셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 미국 3상 변경 승인

- 그린생명과학, 그린케미칼과 100억 규모 AI반도체 소재 공급계약 체결

유한양행, '렉라자' 기술이전 마일스톤 449억 수령…총 수익 4500억

유한양행은 14일 '기타 경영사항(자율공시)'을 통해 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)로부터 3000만달러(약 449억원)를 수령하기 위해 invoice를 발행했다고 공시했다.

이는 얀센에 기술수출한 EGFR표적 항암 치료제 '렉라자(레이저티닙, Lazertinib)' 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료다. 이번에 달성된 마일스톤은 레이저티닙과 항암 치료제 '아미반타맙(Amivantamab)' 병용요법 유럽 상업화 개시에 따라 달성됐다. 아미반타맙은 얀센 바이오테크가 개발한 신약이다.

회사는 지난해 10월 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법 중국 상업화 개시에 따른 마일스톤 기술료 670억원을 수령한 후 약 7개월 만에 기술료를 추가 수령하는 성과를 얻게 됐다.

유한양행이 얀센 바이오테크와 레이저티닙 기술이전 계약을 체결한 후 이번까지 달성된 마일스톤은 계약금을 제외하고 총 6건이다. 세부내역으로는 ▲병용개발 진행(20년 4월, 35백만달러) ▲병용 3상 투약 개시(20년 11월, 65백만달러 ▲미국 상업화 개시(24년 9월, 60백만달러) ▲일본 상업화 개시(25년 5월, 15백만달러) ▲중국 상업화 개시(25년 10월, 45백만달러) ▲유럽 상업화 (26년 5월, 30백만달러)다.

마일스톤 6건으로 누적된 기술료 총액은 2억5000만달러(3700억원)다. 여기에 계약금 5000만달러까지 더하면 유한양행이 렉라자 기술이전을 통해 확보한 수익은 총 3억달러(4500억원)가 된다.

이번 마일스톤 기술료 규모는 최근 사업연도 연결기준 매출액 2조1866억원 대비 2.05%에 해당한다.

회사는 계약서에 의거해 거래 상대방인 얀센 바이오테크가 인보이스를 수신한 날로부터 60일 이내에 마일스톤 기술료를 수령할 예정이다. 때문에 경우에 따라선 2분기가 아닌 3분기 수익으로 반영될 여지도 있다.

회사는 향후 주요 계약 내용이 변경되거나 공시 의무 발생 시 지체 없이 공시할 예정이다.

한편 회사 보도자료에 따르면, 회사가 수령키로 한 마일스톤은 계약금 포함 총 9억5000만달러이며, 이 중 1/3정도가 수령됐다. 이에 더해 회사는 병용요법 처방에 따라 매출에 근거한 판매 로열티를 2024년부터 수령했으며, 이번 유럽 상용화까지 저변이 넓혀져 글로벌 매출 증가에 따른 로열티 증가도 예상된다.

이뮨온시아, 유상증자 818억 확정…구주주 청약서 168만 신주 완판

유한양행 종속회사 이뮨온시아는 11일 '유상증자결정' 정정신고(보고)를 통해 유상증자 최종 발행가액이 4860원으로 확정됐다고 공시했다.

이는 앞서 공시된 1차 발행가액 6260원보다 1400원 감소한 수준이다.

이에 따라 유상증자로 조달되는 자금 규모도 기존 1054억원에서 818억원으로 감소했다.

조달된 자금 중 790억원은 2028년까지 NK/T 세포림프종 치료제 'IMC-001(댄버스토투그)' 상용화를 위한 CMC(공정개발) 및 공정적격성평가에 투입될 예정이다. 회사는 임상 성공을 전제로 한 선제적 투자라고 설명했다.

회사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 168만주 신주를 발행해 유상증자를 진행했으며, 13~14일 이뤄진 구주주 청약에서 청약률 104.29%를 기록했다. 이에 따라 일반공모 청약은 실시하지 않는다.

납입일은 5월 21일이며, 신주 상장 예정일은 6월 8일이다.

HLB제약, 1200억 유증 결정…향남 신공장 건설, 연구소 확대 등에 투입

HLB제약은 13일 '주요사항보고서(유상증자 결정)'를 통해 1200억원 규모 유상증자를 결정했다고 공시했다.

현 발행주식 총수는 3280만주, 발행되는 신주 수는 1076만주로, 신주가 발행되면 발행주식 수는 이전보다 32.8% 늘어나게 된다.

예정발행가액은 1만1150원이며, 발행가액 최종 확정예정일은 8월 5일이다.

조달되는 1200억 중 550억원은 시설자금, 500억원은 운영자금, 150억원은 채무상환자금에 각각 투입된다.

회사는 향남 신공장 건설과 함께 남양주 공장 내 일부 라인을 향남 신공장으로 이전해 생산능력을 확대할 계획이다.

또 제네릭 기반 개량신약과 장기지속형 주사제 개발에 집중 투자하기 위해 연구소 조직과 설비를 확충하고 투자 금액을 늘릴 계획이다.

이번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행된다.

일양약품, 중국 건기식 자회사에 176억 투자 결정…99억 현금출자

일양약품은 14일 '타법인 주식 및 출자증권 취득결정'을 통해 현금 176억원을 중국 건기식 제조·판매 자회사 일양약품(길림)유한공사에 출자키로 결정했다고 공시했다.

176억원 현금 출자는 99억원 직접 투자와 현지 사업 운영을 통해 발생한 수익 재원 77억원 재투자 방식으로 이뤄진다. 회사는 현금출자로 1차 투자를 진행한 후 2차 투자로 수익 활용을 우선 검토해 재무부담을 최소화할 계획이다.

회사는 일양약품(길림)유한공사에 공장을 설립하고, '원비디' 외 제품, 원부자재 등의 판매 및 수출 확대를 목적으로 출자를 결정했다.

회사는 '당사 제품 원비디를 중국 내 일반식품 형태로 수입·판매해 시장 진입 및 유통망 확보를 추진하고, 중장기적으로는 현지 생산시설 구축 및 제품 등록 등을 통해 현지 생산체계로 전환할 예정'이라고 설명했다.

일양약품(길림)유한공사는 특성상 발행주식총수, 취득주식수가 없다.

휴온스, '경쟁력 강화와 중장기 성장 위한 계열사 합병 검토 중'

휴온스는 13일 '조회공시요구(풍문또는보도)에 대한 답변'을 통해 계열사 합병 추진설에 대해 답변했다.

이는 전일 오후 5시 발생한 거래소 조회요구에 따른다.

회사는 '당사는 제약바이오 사업의 경쟁력 및 R&D 강화를 통한 중장기적인 지속 성장을 위해 계열회사 합병 등 전략적 방안을 검토 중에 있다'고 설명했다.

이어 '향후 구체적인 내용이 결정되는 시점 또는 1개월 이내 재공시하도록 하겠다'고 덧붙였다.

경남제약, 반려동물·주류 시장까지 사업다각화 추진…26일 임총

경남제약은 11일 '주주총회소집 결의' 정정신고(보고)를 통해 5월 26일 오후 1시로 예정된 임시주주총회에서 정관 일부 변경의 건을 다룰 예정이라고 공시했다.

정관 변경은 사업다각화를 위한 사업목적 추가에 따른다.

회사는 정관 변경을 통해 ▲반려동물 용품 도소매, 유통업 및 제조업 ▲사료 제작 및 공급·유통 및 판매업 ▲주류 수출입업 ▲주류 유통 및 판매업 등을 추가한다.

대화제약 경구용 항암제 '리포락셀', 허가 10년 만에 유방암 적응증 추가

대화제약은 13일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 '리포락셀액(파클리탁셀, DHP107)'에 대한 유방암 적응증 추가가 허가됐다고 공시했다.

이번 승인은 2025년 4월 29일 신청한 지 1년여 만에 이뤄졌다.

리포락셀은 다기관, 공개, 단일군 2상과 다국가, 다기관, 전향적, 무작위배정, 공개, 눈가림 3상을 통해 해당 적응증에 대한 비열등성을 입증했다.

리포락셀은 대화제약이 개발한 세계 최초 경구용(액제) 파클리탁셀 항암제로, 2016년 9월 위암 적응증으로 허가된 이후 약 10년 만에 유방암 적응증을 추가하게 됐다.

회사는 기대효과에 대해 '본 변경허가를 통해 리포락셀 적응증이 기존 위암에서 항암제 시장 내 비중이 큰 적응증 중 하나인 유방암 치료 영역으로 확대됨에 따라, 해당 환자군에 대한 치료 선택지 확대와 함께 의료진 및 해당 질환 환자들에게 경구용 파클리탁셀 제형에 따른 차별화된 복용 편의성을 제공해 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대한다'고 설명했다.

이어 향후계획에 대해선 '본 변경허가를 바탕으로 해외 라이선스아웃(License-out)을 위한 경영전략을 수립해 진행할 계획'이라고 밝혔다.

알테오젠, '아일리아' 바이오시밀러 '아이젠피' 국내 허가…1년 8개월 만

알테오젠은 15일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 '아일리아' 바이오시밀러 '아이젠피주(ALT-L9)'에 대한 품목허가를 승인받았다고 공시했다.

2024년 9월 12일 허가를 신청한 지 1년 8개월 만이다.

승인된 적응증은 ▲신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등4개다. 오리지널 제품이 국내에서 허가받은 모든 적응증에 대해 허가가 승인됐다.

회사는 '오리지널 제품에 대한 수입 대체 효과가 기대된다. 약가인하로 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공하며, 의료보험시스템 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대된다'고 설명했다.

회사는 이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 계획이다.

종근당, 고혈압 치료제 복합제 'CKD-339' 국내 3상 승인 신청

종근당은 14일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 고혈압 치료제 복합제 'CKD-339' 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다.

D107 단일 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자 300명을 대상으로 D107과 D211 또는 D311 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 치료적 확증, 제3상 임상시험이다.

임상시험 실시기간은 승인일로부터 36개월이다.

HK이노엔, 'IN-115314' 아토피 피부염 미국 1b상 승인받아

HK이노엔은 13일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 5월 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 피부염 치료제 'IN-115314' 미국 1b상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다.

4월 1일 신청한 지 1개월 만이다. 이와 관련해 회사는 '당사는 5월 13일 CRO로부터 메일로 미국 FDA로부터 별도 통지를 수령한 사실이 없음을 확인받았다. 미국의 Code of Federal Regulations에 근거해 프로토콜을 미국 FDA에 제출 후 통상 30일 이내에 별다른 통지가 없으면 임상 개시가 가능하다. 이에 따라 승인일은 신청일로부터 30일을 합산했다'고 설명했다.

해당 1상은 미국 내 경증에서 중등도 아토피 피부염을 가진 성인 환자 36명을 대상으로 IN-115314 연고의 안전성, 내약성 및 약물동태학을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증량 임상시험이다. 미국 5개 기관에서 실시되며, 예상종료일은 2027년 5월 1일이다.

1차 평가변수는 이상사례 발생률, 활력징후, 심전도 및 임상실험실 검사 결과를 포함한 안전성 지표 등으로 설정됐다.

동성제약, 서울회생법원으로부터 회생절차 종결 결정

동성제약은 15일 '회생절차 종결결정'을 통해 서울회생법원으로부터 회생절차 종결 결정이 담긴 문건을 송달받았다고 공시했다.

이에 따르면 법원은 '채무자는 3월 27일 회생계획 인가 이후 회생담보권 및 회생채권에 대한 변제의무 대부분을 이행해 회생계획에 따른 변제를 시작했고, 채무자에게 회생계획 수행에 지장이 있다고 인정할 자료가 없다'며 '그러므로 이 사건 회생절차를 종결하기로 한다'고 결정했다.

동성제약, 13일부로 개선기간 종료…6월이면 상장폐지 여부 판가름

동성제약은 13일 '기타시장안내'를 통해 이날부로 개선기간이 종료됐다고 공시했다.

회사에 따르면, 회사는 지난해 8월 13일 기업심사위원회 심의를 거쳐 이날까지 개선기간을 부여받은 바 있다.

이에 따라 회사는 개선기간 종료 7영업일 후인 5월 22일까지 개선계획 이행 내역서 등 관련서류를 제출해 개선계획 이행 여부에 대한 심의를 요청해야 한다.

한국거래소는 해당 심의요청이 있은 날로부터 20영업일 이내에 기업심사위원회를 개최해 상장적격성 유지 여부를 심의하고, 심의일로부터 3영업일 이내에 상장폐지 여부를 결정해야 한다.

한국유니온제약, 서울회생법원으로부터 회생계획 인가

한국유니온제약은 13일 '회생계획 인가'를 통해 5월 12일 서울회생법원이 회생계획을 인가했다고 공시했다. 사건번호는 '2025회합273'이다.

회생계획에는 ▲회생담보권 ▲회생채권 ▲조세 등 채권 ▲장래 구상권 ▲주주 권리변경 등에 대한 내용이 다뤄져 있다.

법원은 '이 사건 회생계획안은 관계인집회에서 가결됐고, 채무자 회생 및 파산에 관한 법률에서 정한 요건 역시 구비했다고 인정되므로 회생계획을 인가한다'고 주문했다.

에스티팜, 홍콩에서 해외 투자자 대상 기업설명회 진행

에스티팜은 14일 '기업설명회 개최'를 통해 5월 18일부터 20일까지 홍콩에서 해외 기관 투자자 등을 대상으로 대면 프리젠테이션을 진행한다고 공시했다.

이는 맥쿼리증권이 진행하는 'Macquarie Asia Conference 2026'에 참석하는 것에 따른다.

회사는 이번 설명회를 통해 올해 1분기 실적 리뷰와 주요 경영사항 등을 설명하고, 글로벌 산업동향을 업데이트할 예정이다.

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 미국 3상 변경 승인

셀트리온은 12일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '코센틱스' 바이오시밀러 'CT-P55' 미국 3상 임상시험계획 변경이 승인됐다고 공시했다.

변경 승인된 해당 3상은 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 153명을 대상으로 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 글로벌, 56주, 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림 임상시험이다.

앞서 승인됐던 기존 임상에서는 임상시험 대상자가 375명이었으나, 변경된 임상에서는 153명으로 줄었다.

회사는 '본 3상 임상시험을 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스(Cosentyx)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정'이라고 설명했다.

그린생명과학, 그린케미칼과 100억 규모 AI반도체 소재 공급계약 체결

그린생명과학은 13일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 그린케미칼과 AI반도체 소재 공급계약을 체결했다고 공시했다.

계약금액은 100억원이며, 계약기간은 5월 18일부터 12월 31일까지다.