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규제당국이 산업 경쟁력 강화를 위해 자료 제출 요건 완화 등으로 혁신 의료기기의 시장진입 속도를 단축하고, 가치 기반 보상체계를 마련한다.
19일 관련 업계에 따르면 국가바이오혁신위원회는 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁 대응 및 산업 경쟁력 강화를 위해 '바이오헬스분야 규제합리화 로드맵'을 마련했다.
의약품·의료기기·화장품의 수출 총액이 지난 2024년 대비 약 10.3% 증가하면서 기술 창출 및 신기술 패권 선점을 위해 규제 개선이 필요하다는 이유에서다.
이들은
①
시장 즉시진입 제도 대상 의료기기 품목을 확대하고
②
2등급 의료기기 심사·인증 일원화 및 허가 신청 시 자료 제출 요건을 완화하며
③
혁신의료기술 특성에 맞는 보상체계를 마련할 계획이다.
먼저 식품의약품안전처의 임상평가를 거친 혁신 의료기기가 신의료기술 평가 없이 비급여로 시장에 진출할 수 있도록 즉시 진입 품목을 확대한다. 이를 통해 시장 출시 기간을 기존 490일에서 80~140일로 단축할 예정이다.
지난 1월 △디지털의료기기 △체외진단의료기기 △의료용 로봇 등 199개 품목을 확대했지만, 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기 등 일부 품목이 제외됐다는 현장 의견을 바탕으로 오는 12월까지 품목 추가를 추진한다. 업체가 희망할 경우 기존 선진입 제도에서 신규 제도로 전환도 가능하다.
단 시장 즉시진입 제도를 통해 사용되는 제품에 대해서 △환자 부작용 자발 보고 △사용현황 △임상적 활용 내용 등 정보를 데이터베이스로 구축하는 '선진입 의료기술 통합관리 정보시스템' 구축을 통해 소비자의 정보 접근성을 높일 방침이다.
보청기 등 2등급 의료기기는 심사와 인증 과정을 일원화하고, 허가 신청 시 제출 자료를 간소화한다. 현재는 2등급 의료기기는 식약처에서 한번에 심사·허가가 이뤄지는 3·4등급과 달리 민간 기관 8개소에서 심사 후 한국의료기기안전정보원의 인증을 받아야 했다. 또한 신청 시 제출 자료가 영어 외의 외국어 자료인 경우 번역문 전체 공증자료를 첨부해야해서 기업의 부담이 컸다.
위원회는 심사·인증 원스톱 제도를 개설해 기존 40일이 소요되던 2등급 의료기기의 인증 절차를 25일로 단축한다. 일원화 방식과 이원화 방식은 기업이 선택할 수 있다. 또한 영어 외의 외국어 자료도 전체 번역문이 아닌 해당 분야 전문가가 번역하고 제조원에서 확인한 자료라면 제출이 인정된다.
인허가를 위한 제출자료 준비 기간 단축과 비용 절감 효과를 제공하고, 제품 출시 기간까지 동시에 단축하겠다는 전략이다.
기존 AI 기술은 검사 분야별로 수가를 산정하고 비급여 상한액을 설정하고 있어 혁신기술 개발 투자 의욕이 저하된다는 지적이 있었다. AI 기반 의료기기는 판독보조 역할을 하고, 디지털의료기기는 개인 활용도에 따라 효과성 차이가 발생하기 때문에 수익성 확보가 어려워 해당 특성을 반영한 새로운 수가 체계 도입이 필요하다는 주장이다.
이에 위원회는 비급여 개선방안을 검토하고 연내 혁신의료기술 의료기기 대상 건강보험 정식등재 방안을 마련한다. 이를 위해 지난해 12월까지 연구용역을 진행했으며, 상반기 내 결과를 검토할 계획이다. 아울러 디지털전문평가위원회 및 관련 전문가의 자문도 얻는다.
위원회는 정당한 보상체계 마련을 통해 AI 등을 활용한 신기술 기반 혁신의료기기의 개발 속도가 가속화되길 기대하고 있다.
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