'임상부터 마케팅까지'…政, AI 의료기기 고속도로 구축

임상·평가·보험등재 등 전방위 지원

보건복지부는 인공지능 활용 디지털 의료기기의 신속 상용화를 위한 전방위 지원에 나선다고 밝혔다(사진출처: 게티이미지).

정부가 인공지능(AI)을 활용한 디지털 의료기기의 신속 상용화를 위한 ‘고속도로’를 구축한다.

보건복지부는 인공지능을 활용한 디지털 의료기기의 신속 상용화를 지원해 임상실증·신의료기술평가·보험등재 등 기업이 스스로 해결하기 어려운 시장 진입 장벽을 해소하고 의료 시장 내 제품 확산을 촉진시키겠다고 31일 밝혔다.

복지부는 31일 열린 ‘AI 응용제품 신속 상용화 지원사업’ 설명회에서 디지털의료기기 제조기업들을 대상으로 사업의 취지와 내용, 참여 시 필요 사항에 대해 설명했다.

해당 사업은 범부처 차원에서 신속한 AX(인공지능 전환) 지원을 위해 총 7,540억원 규모로 추진하는 범정부 'AX-Sprint(전력질주)' 프로젝트 중 하나로, 보건의료 분야의 AI 도입을 가속화하기 위한 사업이다.

이에 따라 복지부는 복지분야 280억원, 보건분야 170억원 등 총 450억원 규모 사업을 추진 예정이며, 보건 분야는 디지털의료기기 총 80억원, 만성질환등 관리 총 90억원으로 구분해 진행된다.

AX-Sprint는 국민이 일상과 산업 현장에서 즉시 체감할 수 있는 AI 응용제품을 1~2년 내 시장에 출시할 수 있도록 11개 부처가 합심해 지원하는 대규모 사업이다.

보건의료 분야는 유망한 AI 기술이 개발되고 식품의약품안전처 인허가를 획득하더라도 실제 진료 현장에 도입되기까지 까다로운 임상 실증과 평가 과정을 거쳐야 해 상용화까지 긴 시간이 소요되는 이른바 '데스밸리(Death Valley)' 극복이 필수적이다.

이번 사업은 AI 기반 디지털의료기기 중 허가 후 시장 진입 단계에 있는 제품을 보유한 기업과 이를 실제 사용할 병원급 의료기관들이 필수적으로 협력체를 이뤄 진행된다.

사업에 선정된 컨소시엄은 2026년부터 2027년에 걸쳐 시장진입 각 단계에서 준비가 필요한 ▲다기관 임상 실증 ▲실제 임상 데이터(RWD·RWE) 축적 ▲경제성 평가 비용을 폭넓게 지원받는다.

또한 의료기관 신규 진입 및 매출 확대를 위한 마케팅 비용까지 포괄적으로 지원해 연구개발 수준을 넘어 실제 시장 안착을 돕는 '상용화 고속도로' 역할을 할 계획이다.

정은영 보건산업정책국장은 “지금까지 유망한 디지털의료기기 기업들이 인허가 이후에도 시장진입 과정에서 겪어온 어려움을 해소하고 우수한 AI 기반 디지털의료기기가 의료 현장에 신속히 확산될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.