[의료기기업계 소식] 5월 20일

■ 노을, 22억원 규모 글로벌 임상 국책과제 선정

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)가 범부처 첨단의료기기 연구개발사업 국외 임상시험 지원 분야 신규 과제에 선정됐다고 밝혔다.

노을은 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 바탕으로 AI 혈액분석 솔루션 ‘miLab BCM’의 글로벌 다기관 확증 임상을 추진하고, 미국 FDA·유럽 CE-IVDR 인허가 확보에 속도를 낸다.

이번 과제의 핵심은 ‘miLab BCM’의 글로벌 인허가 및 시장 확대를 위한 임상 성능 데이터를 확보하는 데 있다.

노을은 국내를 비롯해 미국, 유럽, 중남미 등 주요 시장에서 다기관 임상을 병행해 다양한 인종과 의료 환경에서도 일관된 임상 유효성을 입증하고, 이를 기반으로 미국 FDA 510(k) 및 유럽 CE-IVDR 인허가 획득과 글로벌 10개국 시장 진출 확대를 추진할 계획이다.

임찬양 대표는 “이번 범부처 과제 선정은 노을의 차세대 AI 혈액 진단 기술 혁신성과 miLab BCM의 글로벌 사업화 가능성을 인정받은 결과”라며 “기존에 추진 중인 FDA 및 CE 인허가 전략에 정부 지원이 더해진 만큼 글로벌 인허가 규제 장벽을 신속히 돌파하고, 선제적으로 구축되어 있는 해외 유통 네트워크를 기반으로 실질적인 사업 성과 창출로 이어가겠다”고 강조했다.

■ 메드트로닉-서울아산병원, 로봇 수술 분야 전략적 파트너십 체결

메드트로닉(한국 대표 유승록)과 서울아산병원(원장 박승일)이 지난 6일 로봇 수술 분야 발전을 위한 전략적 파트너십을 체결했다.

이번 체결식에는 박승일 원장, 유달산 로봇수술센터소장, 메드트로닉 외과수술 부문(Medical Surgical Portfolio) 총괄 대표인 마이크 마리나로(Mike Marinaro), 유승록 대표 등 양 기관 대표자가 참석했다.

이번 협약은 메드트로닉의 로봇 수술 시스템 휴고(Hugo robotic-assisted surgery system)를 기반으로 로봇 수술의 저변 확대와 기술 개발 등 로봇 수술 분야의 발전을 도모하기 위해 추진됐다. 양사는 이번 협약을 바탕으로 임상 연구, 교육, 기술 개발 등 로봇 수술 분야 발전에 요구되는 핵심 영역에 걸쳐 긴밀히 협력해 나갈 예정이다.

유달산 서울아산병원 로봇수술센터소장은 “서울아산병원은 로봇 수술 분야를 포함해 중증·고난도 치료 분야에서 축적해온 임상 역량과 교육 경험을 바탕으로 국내 의료 발전에 기여해왔다”며 “메드트로닉과의 전방위적 협력을 통해 로봇 수술 분야의 발전을 이끌고, 글로벌 로봇 수술 센터로서의 위상을 더욱 공고히 하겠다”고 밝혔다.

마이크 마리나로 메드트로닉 외과수술 부문 총괄 대표(Mike Marinaro, Executive Vice President and President of the Medical Surgical Portfolio)는 “세계 최고 수준의 로봇 수술 역량과 경험을 갖춘 서울아산병원과 로봇 수술 분야 발전을 위한 기틀을 마련하게 돼 매우 기쁘다”며 “이번 협력을 계기로 로봇 수술 분야 발전의 전략적 요충지인 한국과의 파트너십을 강화하고 지원을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

■ 메디쎄이, 2026 대한민국 코넥스대상 최우수 경영상 수상

대한민국 코넥스대상은 코넥스시장 활성화와 우수 상장기업 발굴을 위해 머니투데이와 한국거래소가 함께 제정한 상으로 코넥스협회가 후원한다. 올해 시상식은 지난 19일 오후 3시 서울 중구 한국프레스센터에서 열렸다.

메디쎄이(대표 성경수)는 정형외과와 신경외과에서 사용하는 척추수술용 스크류 나사 고정 임플란트를 주력으로 생산하는 의료기기 제조기업이다. 2003년 설립 이후 척추 임플란트 전 제품 라인업과 3D 프린팅 환자맞춤형 임플란트 제조 시스템을 구축하며 전문성을 강화해왔다.

이번 수상은 안정적인 경영성과와 지속적인 수익성 개선을 인정받은 결과다. 메디쎄이는 2020년 동화약품 계열사로 편입된 이후 신사업 한 축으로 성장을 이어왔다.

최근 5년간 연평균 9%의 매출 성장을 이어왔으며, 2025년 연결 기준 매출액 283억원, 영업이익 40억원, 당기순이익 33억원을 기록했다.

해외 사업에서도 성과를 이어가고 있다. 메디쎄이는 2025년 말 기준 25개국에 수출하고 있으며, 2025년 수출액은 164억원으로 전체 매출의 57.82%를 차지했다. 최근 3년간 27개국 수출 실적을 확보하고 미국, 칠레, 태국 등 해외 법인과 판매망을 기반으로 글로벌 시장을 확대하고 있다.

기술 경쟁력도 수상 배경으로 꼽힌다. 메디쎄이는 국내 최초로 금속 3D 프린팅 장비를 도입해 환자맞춤형 임플란트 분야를 개척했으며, 국내 의료기기 업체 중 최대 규모의 3D 프린팅 인프라를 보유하고 있다.

메디쎄이 관계자는 “이번 수상은 의료기기 전문기업으로서 기술력과 경영 안정성을 함께 인정받은 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 품질 경쟁력과 글로벌 영업 기반을 강화해 국내외 의료기기 시장에서 지속적인 성장을 이어가겠다”고 말했다.

■ 알파타우, 美 두경부학회서 ‘알파다트’ 두경부암 임상 결과 발표

알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd., Nasdaq: DRTS, DRTSW, 이하 ‘알파타우’)의 알파 방사선 암 치료 기술 ‘알파다트(Alpha DaRT)’를 활용한 두경부암 임상 초록이 오는 7월 미국 보스턴에서 열리는 ‘미국두경부학회(AHNS) 제12회 국제 두경부암 학술대회’ 구두 발표로 채택됐다.

구두 발표는 학회 내에서도 과학적 가치와 임상적 중요성을 인정받은 연구에 부여되는 최고 수준의 발표 형식 중 하나다.

이번에 채택된 초록은 국소 진행성 및 전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자를 대상으로 알파다트와 면역항암제 펨브롤리주맙을 병용 투여한 임상 연구 결과를 담고 있다. 해당 연구는 이스라엘 예루살렘의 하다사 의료센터(Hadassah Medical Center)에서 치료 선택지가 제한적인 고령 환자들을 대상으로 수행됐다.

알파타우는 그동안 미국, 유럽, 이스라엘, 일본 등에서 수행된 두경부암 글로벌 임상을 통해 축적한 알파다트 단독요법 데이터를 기반으로 병용요법 전략을 확장해 왔다.

회사 측은 이번 초록 채택에 대해 전임상 연구에서 제시된 알파다트의 면역 반응 활성화 가능성을 실제 환자 대상 임상으로 확장했다는 점에서 의미가 크다고 설명했다.

특히, 알파다트는 환자가 기존에 받고 있던 표준 면역항암요법을 중단하거나 변경하지 않고 추가적으로 적용할 수 있도록 설계된 치료 접근법이라는 점에서 주목받고 있다.

이번 연구의 수석 연구책임자이자 발표자인 하다사 의료센터 샤렛 종양학 연구소 소장인 아론 포포프처(Aron Popovtzer) 교수는 “이번 연구 대상인 고령의 국소 진행성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자군은 종양학 분야에서도 가장 치료가 어려운 환자군 중 하나로 치료 선택지가 매우 제한적”이라며 “이번 AHNS 학회에서 전 세계 연구진들과 병용 접근법의 가능성에 대해 논의하게 되기를 기대한다”고 말했다.

한편, 임상 연구 결과의 상세 구두 발표는 현지 시간 오는 7월21일(화) 오전 10시30분 ‘방사선 및 보조 요법’ 세션에서 진행될 예정이다.

■ 위코멧, ‘2026 국제소방안전박람회’ 참가

위코멧(대표 이정훈)이 20일부터 오는 22일(금)까지 3일간 대구 엑스코(EXCO)에서 열리는 ‘2026 국제소방안전박람회’에 참가해 심폐소생술(CPR) 교육·현장·사후관리를 아우르는 통합 응급 솔루션 콘셉트의 전시 부스를 운영한다고 20일 밝혔다.

올해로 22회를 맞은 국제소방안전박람회는 소방청과 대구광역시가 공동 주최하는 국내 최대 규모의 소방·안전 산업 전문 전시회로, 국제전시협회(UFI) 인증을 받은 세계 5대·아시아 3대 소방박람회 중 하나다. 이번 박람회에는 400여개 기업이 최신 소방·응급의료·안전 기술과 장비를 소개한다.

위코멧은 응급·소방 시장으로의 사업 확장에 발맞춰 현장 맞춤형 응급 장비와 통합 솔루션을 선보인다. 이번 전시 부스는 △브레이든(CPR 마네킹·교육) △응급의료 장비(자동심장충격기, 기계식 가슴압박장치) △통합 솔루션(AED 통합 관리 시스템) 등 총 3개 존으로 구성된다.

브레이든 존에서는 브레이든(BRAYDEN)의 성인·소아·영아 CPR 마네킹과 교육용 심장충격기 ‘브레이든 트레이너(BRAYDEN Trainer)’를 전시하고, 메드닉스의 첨단 의료 성인·신생아 환자 시뮬레이터를 활용해 실제 임상 환경에 기반한 전문 교육 프로그램도 운영할 예정이다.

응급의료 장비 존에서는 실제 응급 현장에 투입되는 △하트사인 사마리탄 자동심장충격기(HeartSine Samaritan PAD) △라이프팩 CR2(LIFEPAK CR2, 자동심장충격기) △루카스3(LUCAS 3, 기계식 가슴압박장치) 등 라인업을 전시한다.

통합 솔루션 구역에서는 AED 통합 관리 시스템 ‘라이프링크센트럴(LIFELINKcentral)’을 통해 관리자가 현장을 직접 방문하지 않고도 장비의 유효기간과 상태를 확인할 수 있는 원격 관리 체계를 소개한다.

또한, 라이프넷 시스템(LIFENET System) 기반으로 루카스3와 라이프팩 CR2의 사용 데이터를 실시간으로 확인·관리할 수 있는 기능을 공개한다. 특히, 위코멧은 소방 현장에 보급된 루카스3와 라이프넷 시스템의 연계 활용을 통해 환자 소생률 향상에 기여할 수 있는 서비스를 선보일 계획이다.

이외에도 위코멧은 참관객을 대상으로 CPR 콘테스트 ‘Be BRAVE! — 브레이든을 살려라!’를 운영한다.

브레이든 프로(BRAYDEN PRO) 마네킹과 실시간 CPR 평가 시스템을 연동해 수행 정확도를 평가하는 방식으로 진행되며, 현장 방문객 누구나 위코멧 부스에서 등록 후 참여할 수 있다. 점수에 따라 우수 참가자를 선정해 경품도 제공할 예정이다.

이정훈 대표는 “위코멧은 단순한 장비 공급을 넘어 교육부터 사후관리까지 연결되는 통합 응급 솔루션을 구축해 나가고 있다”며 “앞으로도 보다 전문적이고 체계적인 서비스를 통해 안전한 응급의료 환경 조성에 기여하겠다”고 말했다.

■ 쿼드메디슨, 글로벌 마이크로니들 권위자 초청

쿼드메디슨(대표 백승기)이 마이크로니들 분야의 권위자를 초청해 특별 강연을 진행했다.

회사에 따르면, 지난 19일 진행된 이번 특별 강연에는 마크 프라우스니츠(Mark Prausnitz) 조지아 공과대학교 화학 및 생체분자공학과 석좌교수가 초빙됐다.

프라우스니츠 교수는 마이크로니들 기반 경피 약물전달 분야 대표 연구자로 SCI급 저널 논문 360여편을 발표했고 미국 내 특허 75개 이상을 보유한 세계적 권위자다.

특히, 백신·mRNA·피부 바이오센싱 등 다양한 분야의 마이크로니들 연구를 수행하면서 관련 스타트업 10개 회사를 공동 창업하는 등 업계 내 다양한 네트워크도 보유하고 있다.

특히, 프라우스니츠 교수는 글로벌 제약사·백신기관·연구소·스타트업과의 폭넓은 협력 네트워크를 기반으로 초기 연구 단계에 머물렀던 마이크로니들 기술의 산업화와 상용화를 이끌어온 인물로 평가받고 있다.

최근에는 백신·디지털 헬스케어·바이오센싱 분야까지 연구 영역을 확대하며 글로벌 제약·백신·디지털헬스 산업과 마이크로니들 기술을 연결하는 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader)다.

이번 강연에서 프라우스니츠 교수는 ‘피부 약물 전달을 위한 마이크로니들 기술의 발전과 미래’를 주제로, 차세대 바이오 인터페이스 플랫폼 기술로서 마이크로니들의 발전 방향과 미래 응용 가능성에 대해 쿼드메디슨 임직원들과 의견을 교환했으며, 글로벌 협력 가능성에 대한 논의도 함께 진행했다.

특히, 그는 단순한 경피 약물전달을 넘어 향후 마이크로니들이 합성의약품 기반의 장기지속형(Long-acting) 치료제·차세대백신·피부미용·디지털 헬스케어·바이오센싱·간질액기반진단 분야까지 확장될 수 있는 미래 바이오 인터페이스 플랫폼으로 발전할 가능성을 제시했다.

쿼드메디슨 관계자는 “이번 강연은 단순한 학술 교류를 넘어 글로벌 마이크로니들 산업의 미래 방향성과 차세대 응용 가능성을 함께 논의한 의미 있는 자리”라며 “최근 mRNA·바이오센싱·디지털 헬스케어·롱액팅 치료제 분야가 빠르게 부각되는 가운데, 마이크로니들이 백신과 의약품을 넘어 미래 바이오 산업의 핵심 전달 기술로 성장할 가능성이 커지고 있다”고 말했다.

이어 “쿼드메디슨은 차세대 바이오 인터페이스 플랫폼 기업으로서 글로벌 연구기관 및 해외 제약사들과의 협력을 지속 확대해 나갈 계획”이라고 설명했다.

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