【충북 브레이크뉴스】임창용 기자=오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)이 식품의약품안전처와 함께 바이오 의약품의 신속한 제품화를 돕기 위한 규제 정보 공유의 장을 마련했다. 양 기관은 과학기술정보통신부의 후원으로 지난 14일 청주 오스코에서 ‘2026 유전자재조합의약품 허가심사교육 워크숍’을 공동 개최하고, 의약품 연구개발과 허가·심사 과정에 필수적인 최신 기술 동향 및 규제 정보를 전방위적으로 제공했다.
이번 워크숍에서는 최근 바이오 업계의 큰 주목을 받고 있는 항체-약물 접합체(ADC)와 차세대 유전자재조합의약품에 대한 깊이 있는 논의가 이뤄졌다. 식약처의 허가·심사 전문가들은 ADC 의약품의 제조 및 개발 단계별 품질평가와 임상 약리학적 고려사항을 설명하는 한편, 임상시험계획(IND) 승인 과정에서 자주 발생하는 보완 사례를 구체적으로 소개해 업계의 규제 예측 가능성을 높였다.
학계와 산업계 전문가들의 최신 개발 트렌드 발표도 이어졌다. 참석자들은 다중항체 치료제와 해외 제약사의 ADC 의약품 개발 사례를 비롯해, 인공지능(AI)을 기반으로 한 ADC 개발 전략과 융합단백질 치료제 개발 시 고려해야 할 사항들을 공유하며 연구 현장의 기술적 한계를 극복할 수 있는 실무적 대안을 모색했다.
최영주 식약처 바이오생약심사부장은 이번 워크숍이 연구개발 단계와 허가·심사 사이의 간극을 좁히는 계기가 되기를 바란다며, 앞으로도 제품화 성공률을 높이기 위해 과학적이고 합리적인 규제 지원을 지속하겠다고 약속했다. 김광제 KBIOHealth 기업규제과학지원단장 역시 의약품 개발 전주기에 걸친 규제 정보를 안내한 이번 행사가 국내 제약바이오 산업의 핵심 성장동력을 키우고 글로벌 경쟁력을 강화하는 발판이 되기를 기대한다고 전했다.
아래는 위 기사를 '구글 번역'으로 번역한 영문 기사의 [전문]입니다. '구글번역'은 이해도 높이기를 위해 노력하고 있습니다. 영문 번역에 오류가 있을 수 있음을 전제로 합니다.
The following is [the full text] of the English article translated by 'Google Translate'. 'Google Translate' is working hard to improve understanding. It is assumed that there may be errors in the English translation.)
KBIOHealth Discusses Support for Commercialization of Next-Generation Recombinant Drugs with MFDS
KBIOHealth, in collaboration with the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), has established a forum for sharing regulatory information to facilitate the rapid commercialization of biopharmaceuticals. Sponsored by the Ministry of Science and ICT, the two organizations jointly hosted the "2026 Recombinant Drug Approval and Review Education Workshop" at OSCO in Cheongju on the 14th, providing comprehensive information on the latest technological trends and regulations essential for drug research and development, as well as the approval and review processes.
The workshop featured in-depth discussions on Antibody-Drug Conjugates (ADCs) and next-generation recombinant drugs, which have recently garnered significant attention in the bio industry. MFDS approval and review experts explained quality assessments and clinical pharmacological considerations for ADCs at each stage of manufacturing and development, while also introducing specific cases of supplementary requests frequently encountered during the Investigational New Drug (IND) approval process, thereby enhancing regulatory predictability for the industry.
Presentations on the latest development trends by experts from academia and industry followed. Attendees shared case studies on multi-antibody therapies and ADC drug development by overseas pharmaceutical companies, as well as AI-based ADC development strategies and considerations for developing fusion protein therapies, seeking practical alternatives to overcome technical limitations in the research field.
Choi Young-ju, Director of the Biologics and Herbal Medicine Review Division at the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), expressed hope that this workshop would serve as an opportunity to bridge the gap between the R&D stage and the licensing and review process. He pledged to continue providing scientific and rational regulatory support to increase the success rate of commercialization. Kim Kwang-je, Head of the Corporate Regulatory Science Support Group at KBIOHealth, also conveyed his expectation that this event, which provided regulatory information across the entire drug development cycle, would serve as a stepping stone to foster core growth engines and strengthen global competitiveness for the domestic pharmaceutical and bio industry.
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