스마트폰으로 수면무호흡 진단
21일 슬립테크 기업 에이슬립은 스마트폰 기반 수면무호흡 진단 디지털 의료기기 ‘앱노트랙’으로 유럽 의료기기 규정 ‘CE MDR’ 인증을 획득했다고 밝혔다. 이로써 유럽연합(EU) 27개 회원국을 비롯한 유럽경제지역(EEA) 30개국 시장에 앱노트랙을 공급할 수 있게 됐다. 이동헌 에이슬립 대표는 “6월 프랑스에서 열리는 비바 테크놀로지 전시회에 참가해 다수의 유통 희망사와 미팅을 가질 것”이라며 “의료 접근성이 상대적으로 낮은 유럽 소비자들이 수면 건강 이상을 손쉽게 조기에 인지할 수 있도록 시장 진입을 본격화하겠다”고 했다.
앱노트랙은 스마트폰 마이크로 수면 중 호흡음을 수집하고, 인공지능(AI) 알고리즘이 무호흡·저호흡 등 호흡 패턴을 기록·분석하는 휴대용 소프트웨어 의료기기다. 가속도계나 혈중 산소포화도 센서를 갖춘 웨어러블 기기를 별도로 착용하지 않고 스마트폰만으로 수면무호흡을 검사할 수 있다.
한국에선 2024년 식약처 2등급 의료기기 인허가를 취득하고 법정비급여 항목으로 인정받아 제도권에 진입했다. 2025년 12월 유통 파트너 종근당과 공동 출시 후 3개월 만에 400개 이상의 의원과 10개 이상의 종합병원에 도입돼 처방되고 있다.
CE MDR은 유럽 시장에서 의료기기를 판매하기 위해 충족해야 하는 의료기기 규정으로, 기존 지침(MDD)을 대체해 2021년부터 시행됐다. 제품 안전성, 임상 근거, 품질관리체계, 사후 감시 등에 대한 요구 수준을 한층 강화한 체계다. 앱노트랙은 ‘저위험, 비침습적, 일상적 의료기기’에 해당하는 ‘EU MDR Class I 소프트웨어 의료기기’ 인증을 받았다.
관련 문서에 따르면 앱노트랙은 중등도-중증 수면무호흡 판별 기준에서 민감도 87%, 특이도 92%를 기록했다. 민감도는 실제 위험군을 놓치지 않고 선별하는 능력을 보여주는 지표다. 이동헌 에이슬립 대표는 “애플워치 수면무호흡 기능의 공개 성능은 전체 가중 민감도 66.3%, 특이도 98.5%로 알려져 있다”며 “동일하게 비교했을 때, 앱노트랙이 민감도 측면에서 경쟁력을 보였다”고 했다.
에이슬립은 한국과 의료 접근 환경이 다른 유럽에서 처방 없이도 소비자가 직접 구매할 수 있는 OTC 채널을 우선 공략할 계획이다. 유럽은 수면다원검사 등 진단 인프라 접근이 상대적으로 제한적인 만큼, 추가 기기 없이 스마트폰만으로 사용할 수 있는 앱노트랙 수요가 높을 것으로 에이슬립은 전망하고 있다. 이동헌 대표는 “한국에서 축적한 임상 검증 데이터도 유럽 소비자 시장에서 제품 신뢰도를 뒷받침하고 있다”고 했다.
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