"심사 적체 해소 신호탄"…식약처, 허가·심사 인력 195명 확충

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“심사 적체 해소 신호탄”…식약처, 허가·심사 인력 195명 확충

식품의약품안전처가 신약, 바이오, 의료기기 등 첨단 의료제품의 허가·심사 역량을 강화하기 위해 195명의 전문 인력을 신규 채용했다.

이는 바이오헬스 산업 육성을 위한 정책적 노력의 일환으로, 규제과학 기반의 신속·정밀 허가·심사 체계 구축을 목표로 한다.

신규 인력은 집중 교육 후 핵심 심사 분야에 배치되어 심사 적체 해소와 신속한 제품 공급에 기여할 것으로 기대된다.

오유경 식약처장.

식품의약품안전처가 신약과 바이오, 의료기기 등 첨단 의료제품 분야의 허가·심사 역량을 대폭 보강하며 규제과학 기반 행정의 실행력을 끌어올린다. 심사 인력 확충을 통해 ‘속도와 전문성’을 동시에 확보하겠다는 구상으로, 산업계가 체감할 수 있는 허가 환경 개선으로 이어질지 주목된다.

20일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 신속한 허가·심사를 지원하기 위해 총 195명의 공무원을 신규 임용하고 임용식을 개최했다고 밝혔다. 이번 채용은 일반직 19명(약무 15명, 의료기술 4명)과 연구직 176명(보건연구 125명, 공업연구 51명)으로 구성됐으며, 전체 경쟁률은 약 12대 1을 기록했다.

이번 인력 확충은 단순한 인원 보강을 넘어, 바이오헬스 산업을 국가 미래 성장동력으로 육성하기 위한 정책적 연장선에 있다는 점에서 의미가 크다. 특히 2025년 10월 16일 이재명 대통령 주재로 열린 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’에서 논의된 후속 조치로, 규제과학을 기반으로 한 신속·정밀 허가·심사 체계 구축을 구체화하는 단계로 평가된다.

신규 임용 인력은 △신약 및 희귀의약품 품질심사 △바이오시밀러의 품질·안전성·유효성 평가 △인공지능 기반 의료기기 등 신기술 제품의 안전·유효성 검증 등 핵심 심사 분야에 배치될 예정이다. 이는 최근 급격히 확대되고 있는 첨단 의료제품 시장과 기술 변화 속도를 반영한 인력 재배치로, 심사 범위의 전문화와 세분화를 동시에 겨냥한 조치로 풀이된다.

신규 임용 인력과 인사 중인 오유경 식약처장.

현장 투입에 앞서 이들은 3주간의 집중 교육 과정을 이수하게 된다. 교육 과정은 공직가치와 국정철학 등 기본 소양 교육을 비롯해 의약품 품질·안전성·유효성 심사, 의료기기 성능 평가 및 안전관리 등 직무 중심 프로그램으로 구성된다. 특히 단기간 내 실무 적응력을 높이기 위해 관련 법령, 허가·심사 절차, 국제 가이드라인, 최신 규제 동향과 함께 실제 허가 사례를 기반으로 한 실습형 교육이 병행된다.

식약처는 이러한 교육 체계를 통해 신규 인력이 교육 종료 직후 곧바로 심사 현장에 투입될 수 있는 수준의 전문성을 확보하도록 한다는 방침이다. 이는 단순 인력 충원이 아닌 ‘즉시 전력화’를 목표로 한 설계로, 심사 적체 해소와 처리 기간 단축에도 일정 부분 기여할 것으로 기대된다.

오유경 처장은 임용식에서 “이번 신규 인력 임용은 국민 안전을 최우선으로 하면서도 바이오헬스 제품을 보다 신속하게 공급하기 위한 중요한 전환점”이라며 “전문성과 책임감을 바탕으로 신속하고 신뢰받는 허가·심사 체계를 구축해 업계가 체감할 수 있는 규제 서비스를 제공해 달라”고 당부했다.

식약처는 향후에도 과학적 근거에 기반한 허가·심사를 강화하는 한편, 글로벌 규제 환경 변화에 대응하는 제도 개선을 지속 추진할 계획이다. 신속성과 신뢰성을 동시에 확보하는 규제 체계가 구축될 경우, 국내 바이오헬스 산업의 국제 경쟁력 제고와 함께 환자의 치료 접근성 개선이라는 두 가지 목표를 동시에 달성할 수 있을 것으로 기대된다.

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