식품의약품안전처, 디지털의료기기 청년 창업자-스타트업 대상 '찾아가...

[이코노뉴스=이정원 기자] 식품의약품안전처가 청년 창업자 및 스타트업 대상으로 규제 설명과 함께 현장 목소리를 청취했다.

식약처는 디지털의료기기 분야 청년 기업이 밀집한 성남산업진흥원 킨스타워에서 지난 29일 '찾아가는 규제설명회'를 개최했다고 1일 밝혔다.

식약처에 따르면 설명회에는 디지털의료기기 제조·수입업체 약 80개소(총 130명)가 참석했다.

주요 목적은 해당 분야에 진입하려는 스타트업과 청년 창업자가 복잡한 규제 체계를 보다 쉽게 이해하도록 돕는 데 있다. 기존의 일방적인 설명 방식과 달리, 기업이 밀집한 지역을 직접 찾아가는 형태로 진행되는 점이 특징이다.

행사는 사전 수요조사를 통해 수집된 질의를 바탕으로 구성됐다.

이에 따라 ▲디지털의료기기 임상시험 절차 ▲사이버 보안 등 전자적 침해 방지 조치 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사 등 실제 기업들이 자주 접하는 규제 항목이 중점적으로 다뤄졌다.

설명회 이후에는 별도의 간담회가 마련돼 기업들이 겪는 애로사항과 개선 필요 사항을 공유하는 시간이 이어졌다.

디지털의료기기는 인공지능(AI)과 소프트웨어 기술이 의료 분야에 접목된 형태로, 최근 빠르게 성장하고 있는 산업 중 하나다.

심전도 분석 소프트웨어나 영상 판독 보조 AI처럼 질병 진단을 지원하는 제품들이 이에 해당한다. 이러한 제품은 환자 안전과 직결되기 때문에 일반 IT 서비스보다 엄격한 규제를 적용받는다.

글로벌 시장에서도 디지털 헬스케어 규제는 강화되는 추세다. 미국 식품의약국(FDA)은 소프트웨어 의료기기 가이드라인을 별도로 운영하고 있다.

식약처는 이번 설명회를 시작으로 청년 창업 기업이 모여 있는 지역을 중심으로 유사한 프로그램을 확대 운영할 계획이다. 현장 의견을 반영한 제도 개선과 정보 제공을 통해 초기 기업의 규제 이해도를 높이겠다는 취지다.