[속보] 동아에스티, 위염 치료제 '스티렌큐정' 국내 허가 신청 공시…임...

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[CBC뉴스] 동아에스티가 급·만성 위염 치료제 ‘스티렌큐정’의 국내 품목허가를 신청했다.

16일 공시에 따르면 동아에스티는 이날 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 스티렌큐정 품목허가를 신청했다.

스티렌큐정은 애엽 95% 에탄올연조엑스(20→1)를 주성분으로 하는 의약품으로, 급성 및 만성 위염 치료를 적응증으로 한다.

이번 허가 신청은 완료된 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상은 급성 또는 만성 위염 환자 467명을 대상으로 진행됐으며, 다기관·무작위배정·이중눈가림·실약 대조 방식의 시험으로 설계됐다. 시험 기간은 2024년 1월 31일부터 2025년 7월 15일까지다.

임상 결과, 주요 평가 변수인 위점막 미란 개선 유효율에서 스티렌큐정(개발명 DA-5219)은 기존 스티렌정 대비 비열등성을 입증했다. 두 군 간 유효율 차이에 대한 95% 신뢰구간은 [-13.87%, 4.56%]로 나타났으며, 사전에 설정된 비열등성 기준(-14%) 대비 단측 신뢰구간 하한값(-13.87%)이 이를 상회했다.

안전성 측면에서는 이상사례 발생률이 DA-5219군 11.30%(26명), 스티렌정군 6.44%(15명)로 나타났으며, 중대한 이상사례는 양 군 모두 0.43%(각 1명) 발생했다. 모든 중대한 이상사례는 시험약과의 관련성이 없는 것으로 보고됐다. 약물이상반응은 각각 1.74%(4명), 2.15%(5명)로 확인됐다. 다만 이상사례 및 약물이상반응 발생률의 군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않은 것으로 나타났다(p>0.05).

회사 측은 스티렌큐정이 기존 스티렌정과 동일한 주성분을 기반으로 하면서도 복용 횟수를 1일 1회로 줄인 제형으로, 기존 1일 2~3회 복용 요법(BID/TID)에 더해 환자의 복용 편의성과 복약순응도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

향후 동아에스티는 식품의약품안전처의 품목허가 취득 이후 건강보험 약가 등재 절차를 거쳐 국내 출시를 추진할 계획이다.

다만 회사는 임상시험 결과가 최종 품목허가를 보장하지 않으며, 심사 과정에서 기대에 미치지 못할 경우 상업화 계획이 변경 또는 중단될 수 있다고 밝혔다.

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▮ CBC뉴스ㅣCBCNEWS 권오성 기자