[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품 규제를 만드는 정부기관과 규제를 받는 제약계가 머리를 맞대고 소통해 ‘규제 허물기’가 가시적인 성과를 내면서 새삼 주목받고 있다.
규제는 국민에게 안전하고 효과있는 의약품을 공급하기 위해 불가피하지만, 과도하거나 근거가 미약한 규제는 제약산업 발전에 걸림돌이 될 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 2023년 제약계와 소통을 위해 가동하고 있는 ‘의약품심사 소통단(코러스)’이 단순한 의견 수렴 창구를 넘어, 현장의 애로사항을 즉각 규제 서비스에 반영하며 기업들의 제품 개발 속도를 획기적으로 높이고 있다는 평가다.
코러스에 참여하고 있는 이병무 유한양행 이사(왼쪽)와 배용구 동아ST 이사
21일 식약처 의약품심사부(부장 강주혜)가 전문지 출입기자단과의 간담회에서 제약계 관계자들이 코러스 활동을 통해 얻은 가장 큰 수확으로 ‘규제 예측 가능성’과 ‘글로벌 조화’를 꼽았다.
제약계는 코러스를 통해 제안한 안건들이 과제화(의제)되고 논의를 거쳐 가이드라인 제·개정으로 이어지는 과정에 긍정 평가를 내렸다.
코러스 허가심사지원 분과장을 맡고 있는 이병무 유한양행 임상의학본부 이사는 "업계 입장에서 코러스의 가장 큰 의미는 제약계의 애로와 희망 사항을 놓고 논의해 적절한 해결책을 찾아가는 점”이라며 “가이드라인이 단순히 문서로 남는 것이라 아니라, 실제 제품 개발에 바로 적용할 수 있는 내용들이 많아 매우 만족한다”고 말했다."
이 이사는 특히 일반의약품(OTC)과 복합제 분야에서의 코러스 효과가 두드러진다고 소개했다.
표준제조기준 고시 개정 논의를 통해 신제품 아이디어를 얻고, 고혈압·이상지질혈증 복합제의 경우 3상 시험없이 1상 데이터만으로 허가가 가능하도록 규제가 개선되면서 개발 기간이 대폭 단축됐다는 것이다.
임상 시험 분야에서도 괄목할 만한 코러스 성과를 드러냈다.
한국이 ‘코리아 사이트 패싱’ 등 글로벌 임상 시험에서 배제되거나 뒤처지는 문제를 해결하기 위해 식약처와 제업계가 머리를 맞대 해법을 찾기도 했다는 것.
코러스 임상분과장(민간)을 맡고 있는 배용구 동아ST 임상개발실 팀장 "과거에는 모든 표준 요법에 실패한 환자만 초기 임상에 들어올 수 있어 글로벌 규제와 차이가 있었다. 이로 인해 한국 사이트가 가장 늦게 열리거나 배제되는 '코리아 패싱' 문제가 있었다”며 “코러스를 통해 '비근치적 환경에서의 항암제 초기 임상 고려사항' 가이드라인이 마련된 이후, 관련 보완 요청이 0건으로 줄었다”고 강조했다..
배 팀장은 곧 IND 승인과 임상 속도가 빨라졌음을 의미한다고 해석했다.
코러스를 두고 일각에서 우려하는 '특혜'나 '로비' 가능성에 대해 코러스 참여자들은 단호한 선을 그었다.
다수의 제약업체와 전문가가 주제 선정부터 개발 과정 전반에 참여해 특정업체의 이익이 반영될수 없는 투명한 시스템을 구축했기 때문이라고 설명했다.
강주혜 의약품심사부장은 "현장의 의견을 듣지 않으면 '깜깜이 행정'이 되고, 들으면 '민원 창구'라는 오해를 받을 수 있지만, 코러스는 수많은 인원이 치열하게 디베이트(Debate)하며 의사를 결정하는 구조"라며 "단순한 협의체를 넘어 10년, 20년 빌업해 가야 할 필수적인 소통 모델"이라고 말했다.
홍정희 의약품규격과장도 "제조 현장의 변화를 규제가 따라가지 못하면 현장에서 삐그덕거리기 마련"이라며 "초기에 에너지가 많이 들더라도 (규제를) 만드는 과정에서 제업계와 함께하는 것이 결국 전체적인 사회적 비용과 시간을 줄이는 첩경”이라고 덧붙였다.
이날 간담회에 배석한 김소희 순환신경계약품과장은 "디스커버리 단계부터 임상, 허가까지 AI가 활용되는 전주기 영역에서 규제 기관이 어떤 기준을 가져야 할지를 업계와 함께 고민하여 수용 가능한 가이드라인을 만들 계획”이라고 밝혔다.
고용석 첨단의약품품질심사2과장도 "ICH M4Q(CTD 품질 분야) 개정에 발맞춰, 향후 AI 심사가 가능하도록 데이터 배치를 정형화하는 사례집을 준비 중이다. 국내 기업들이 국제 기준에 뒤처지지 않도록 지원하겠다."고 말했다.
한편 올해 코러스는 '신약 품질 심사 분과'를 신설하며 총 6개 분과 체제로 외연을 넓혔으며 최근 화두인 AI(인공지능) 활용 의약품 개발에 대해서도 선제적인 가이드라인 마련에 착수했다.
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