법원, GMP 취소처분 효력 정지
지난해 지적사항 없이 GMP 적합판정
동구바이오제약은 “현재 의약품 생산과 공급이 정상적으로 진행되고 있다”고 15일 밝혔다.
동구바이오제약에 따르면 최근 법원은 내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소처분의 효력을 집행정지 신청 사건의 결정 시까지 정지했다.
회사는 향후 법원의 집행정지 결정 및 현재 진행 중인 항소심 절차에도 충실히 대응하는 한편 제품 생산과 공급의 연속성을 안정적으로 유지하는 데 역량을 집중한다는 방침이다.
동구바이오제약은 “이번 사안과 관련해 시장과 고객사가 우려하는 제품 생산 및 공급에는 현재 차질이 없으며 정상적인 사업활동을 지속하고 있다”고 강조했다.
동구바이오제약은 2024년 GMP 관련 사안 이후 제조 및 품질관리 체계전반을 재점검하고 지난 2년간 생산환경과 품질시스템을 지속적으로 개선해 왔다.
회사는 생산 및 품질 관련 신규 설비 총 41종을 도입했다. 원료 분석장비와 디지털 기반 자재검수시스템, 창고관리시스템(WMS) 등을 적용해 제조·품질관리 과정의 정확성과 추적관리 역량을 강화했다.
아울러 원료관리 절차의 전산화, GMP위원회 운영 확대, 공급업체 위험도 평가, 임직원 GMP 교육 강화와 함께 변경관리·일탈관리·시정예방조치 등 주요 품질관리 절차를 체계화하며 예방 중심의 관리체계를 강화했다.
개선 이후 회사는 2025년 내용고형제를 포함한 제조·품질관리 전 영역에 대한 식품의약품안전처 정기감사에서 중대(Critical) 및 중요(Major) 등급의 지적사항 없이 GMP 적합판정을 받았다. 기타 지적사항에 대해서도 개선조치를 완료했다.
한편 동구바이오제약은 생산·품질관리 체계 개선과 함께 최근 경영총괄 중심으로 보고체계를 일원화하는 조직개편도 추진했다.
경영총괄과 미래전략 조직을 하나의 지휘체계로 재편해 주요 경영현안에 대한 의사결정 속도를 높이고 조직별 역할과 책임을 보다 명확히 했다.
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