[기고] 공중보건과 미래 경제를 잇는 의료기기산업 가치

포모사 루(Formosa Lu) 대만의료기기협회장

[라포르시안] 필자는 한국 의료기기 산업계의 뜻깊은 행사인 5월 29일 ‘제19회 의료기기의 날’을 맞아 김영민 한국의료기기산업협회장의 따뜻한 초청으로 글을 전하게 된 점을 영광스럽게 생각한다. 다시 한번 대만의료기기협회(TBMCA)를 대표해 제19회 의료기기의 날을 맞아 한국의료기기산업협회(KMDIA)와 업계 종사자 모든 분께 진심 어린 축하의 인사를 전한다.

의료기기산업은 공중보건의 핵심 축인 동시에 미래 경제 발전을 견인할 중요한 동력이다. 전 세계적으로 의료 수요가 늘어나는 시대에 대만·한국 간 협력은 매우 유망한 가능성을 품고 있다. 앞으로 양국이 파트너십을 더욱 공고히 하고, 혁신과 규제 협력을 바탕으로 글로벌 공중보건 증진과 산업의 지속 가능한 성장에 함께 기여하기를 기대한다.

기초 진단 도구·치료 기기부터 첨단 영상 장비와 디지털 헬스케어 솔루션에 이르기까지 폭넓은 기술 분야를 아우는 의료기기산업 발전은 의료서비스의 질을 높이고 환자 안전을 보장하는 데 결정적인 역할을 해 왔다. 더욱이 전 세계적 인구 고령화는 물론 만성질환 증가와 공중보건 위기가 복합적으로 작용하는 지금, 의료기기의 역할과 중요성은 갈수록 커지고 있다.

조기 질병 발견을 통해 치료 시점을 앞당기고 정밀하고 효과적인 치료를 가능하게 하며, 보건의료 시스템이 흔들리지 않도록 회복력을 강화한다. 의료기기는 이러한 세 가지 측면에서 현대 의료에 있어 없어서는 안 될 필수 요소가 됐다.

특히 한국은 규제 고도화와 산업 성장 양면에서 성과를 거두며 글로벌 모범 사례를 제시하고 있다. 대만 역시 정보기술(IT) 융합, 첨단 제조, 임상 적용 분야에서 강점을 보이며 글로벌 의료 수준 향상에 기여하고 있다. 양국은 서로의 강점을 바탕으로 ‘글로벌 헬스케어 개선’이라는 공동 목표를 향해 함께 노력해야 한다.

의료기기는 ▲바이오 기술 ▲전자공학 ▲인공지능(AI) ▲재료과학 등 여러 분야가 융합된 고부가가치·혁신 주도형 산업이다. 더불어 풍부한 글로벌 수요와 높은 성장 잠재력을 지닌 전략 산업으로도 주목받고 있다.

현재 산업의 흐름을 주도하는 트렌드는 ▲AI 기반 의료 기술·진단 시스템 ▲소프트웨어 의료기기(SaMD) ▲원격의료·재택 의료 솔루션 ▲웨어러블 건강 모니터링 기기 ▲디지털 헬스 플랫폼 등을 꼽을 수 있다.

이는 글로벌 공급망 재편과 의료 수요가 계속 확대되고 있는 상황에서 경제 성장과 기술 진보를 견인하는 핵심 엔진으로 자리매김할 것이다. 특히 탄탄한 규제 체계와 품질관리 시스템은 혁신을 촉진하면서도 안전성을 확보하는 데 필수적인 기반이다.

이 때문에 대만 식품의약품안전처(TFDA)와 한국 식품의약품안전처(MFDS)는 모두 자국 규제 시스템을 국제 표준에 맞추기 위해 매진하고, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)과 같은 국제 조화 기구에도 적극 참여하고 있다.

앞으로 대만과 한국은 더욱 깊은 협력을 추진해야 하며 다섯 가지 분야에 집중할 필요가 있다.

첫째 규제 조화 및 심사 교류 활성화다. 양국은 기술 문서와 심사 방식에 대한 상호 이해를 높여 규제 중복 부담을 줄여야 한다.

둘째 품질관리 시스템(Quality Management System·QMS)의 조화다. ISO13485 등 국제 표준 준수를 장려해 제조 품질을 강화하고 상호 신뢰를 공고히 해야 한다.

셋째 임상시험·실사용 데이터(Real-World Data·RWD) 협력이다. 국경을 초월한 임상 연구 체계를 구축하고 혁신 기기의 시장 진입을 가속화해야 한다.

넷째 디지털 헬스 및 AI 의료기기 규제 분야 공동 대응이다. 이를 위해 사이버보안, SaMD, 제품 전주기(Total Product Life Cycle·TPLC) 관리에 관한 공동 원칙을 마련해야 한다.

다섯째 시판 후 조사(Post-Market Surveillance·PMS) 협력이다. 이상 사례 보고 및 위험 관리 시스템을 강화하고 환자 안전을 더욱 극대화해야 한다.

이 같은 협력은 규제 장벽을 낮추고 시장 접근을 원활하게 하며 아시아 의료기기산업의 글로벌 경쟁력을 높이는 데 크게 기여할 것이다.

의료기기산업 역시 변화하는 글로벌 보건의료 수요와 산업 전환에 대응해 지속적인 발전이 이뤄져야 한다. 우선 혁신 주도 개발 측면에서는 AI와 정밀의료 적용 영역을 넓혀 의료의 가능성을 확장해야 한다.

이와 함께 규제와 품질의 균형 측면에서는 제품 안전을 보장하면서 혁신을 가로막지 않는 균형 잡힌 접근과 함께 제품 전주기 관리를 통해 개발 단계부터 시판 후 단계까지 아우르는 관리·감독도 강화해야 한다. 마지막으로 지속가능경영(ESG) 측면에서는 책임 있는 제조와 사회적 책무를 실천해야 한다.

이러한 혁신과 규제 사이의 정교한 균형을 이루는 것이 의료기기산업의 장기적이고 지속 가능한 성장을 위한 핵심 과제가 될 것이다.

라포르시안