[2026 의료기기 우리 부서가 뛴다] 보스톤사이언티픽코리아 QA 부서

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 보스톤사이언티픽코리아 품질 보증(Quality Assurance, QA) 부서는 한국에서 제공되는 보스톤사이언티픽 제품이 관련 품질 기준 및 규제 요건을 충족할 수 있도록 제조 및 운영 과정 전반에 걸쳐 품질을 관리함으로써 고객과 환자에게 보다 안전하고 신뢰할 수 있는 제품이 제공될 수 있도록 기여하고 있다.

로고제공=보스톤사이언티픽

보스톤사이언티픽 QA 부서는 지속적인 조직 성장과 체계화를 통해 탄탄한 품질 시스템 기반을 구축해왔다. 2025년에는 축적된 역량을 바탕으로 제품의 라이프사이클 전 과정에 걸쳐 품질과 안전을 선제적으로 관리하는 역할을 강화했다.

아시아태평양(APAC) 지역 차원에서 예방적 품질 문화를 정착한 성과를 인정받았으며, 품질 운영 체계 개선 프로젝트를 통해 체계적이고 안정적인 운영 기반을 다지고 공급 연속성을 견고히 했다.

QA는 위기 상황에서도 균형을 잃지 않아야 하는 역할이다. 때로는 “됩니다”보다 “안됩니다”를 더 많이 말해야 하는 부서이다. 따라서 보스톤사이언티픽은 존중과 공감을 기반으로 하되 원칙 앞에서는 단호하고 명확하게 판단할 수 있는 문화를 만들어 오고 있다.

2022년 비전 드로잉 워크샵을 통해 ‘어떻게 일하고 성장할 것인가’를 함께 고민했고, 이후 규정과 원칙을 준수하면서도 자율성을 존중하는 팀워크를 구축해왔다. 이러한 균형은 어려운 의사결정 상황에서도 흔들림 없는 판단과 실행력으로 이어질 뿐 아니라 서로를 신뢰하며 즐겁게 일할 수 있는 기반이 되고 있다.

2026년 보스톤사이언티픽 QA 부서는 ‘일하는 방식 자체가 품질이 되는 팀’을 만드는데 집중한다. ‘Protect the Core’라는 글로벌 목표에 충실하면서 선제적 리스크 관리 체계를 강화해 규제 및 품질 운영의 기본을 더욱 견고히 하고 사업 연속성을 높이겠다는 방침이다.

또한 AI 기반 업무 효율화와 데이터 중심 협업 체계를 고도화해 운영 시스템 경쟁력도 끌어올릴 계획이다.

규제 준수 그 이상을 향해… 보스톤사이언티픽 QA의 끊임없는 혁신

"신뢰 바탕의 글로벌 협업이 저력" 환자 안전은 기본, 비즈니스 핵심 파트너로 진화

글로벌 의료기기 시장에서 QA는 규제와 절차를 준수하는 일차적인 역할을 넘어, 비즈니스의 전략적 파트너로 진화하고 있다. 약 20년간 글로벌 메드테크 업계에서 역량을 쌓아온 보스톤사이언티픽코리아 신혜미 품질 보증 매니저는 이러한 변화의 중심에서 팀을 이끌며 예방 중심의 품질 문화를 정착시키는데 주력하고 있다.

의학신문은 최근 신혜미 매니저

<사진>

를 만나 그가 총괄하고 있는 보스톤사이언티픽코리아 QA 부서의 주요 성과와 앞으로의 비전에 대해 들어봤다.

예방 중심 품질 관리, 아태지역 시스템 고도화

보스톤사이언티픽은 심혈관, 전기생리학, 종양학 등 다양한 치료 분야에서 혁신적인 의료기기를 제공하며 환자들의 의료 기술 접근성을 높이고 있다. 이 과정에서 QA 부서는 제품의 제조부터 도입, 운영에 이르는 전 과정의 품질을 깐깐하게 관리하며 환자에게 안전한 제품이 제공될 수 있도록 돕는다.

특히 신 매니저가 2021년 합류한 이후, 팀은 사후 관리에 머무르지 않고 예방 중심의 선제적 품질 관리 체계를 확립했다. 그는 “인허가 및 공급망 부서와 긴밀히 협업해 잠재적인 품질 및 규제 리스크를 사전에 식별하고 개선하는 노력을 기울였다”며 “이러한 예방적 품질 문화 정착은 아시아태평양(APAC) 지역 차원에서도 큰 성과로 인정받았다”고 말했다.

실제로 한국팀은 APAC 지역 제조 품질 운영 체계를 중앙화하고 표준화하는 프로젝트를 성공적으로 주도했다. 이 과정에서 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 등 각국의 요건을 반영해 일관된 관리 기반을 마련했으며, 중요도에 따른 신속한 품질 검토 체계도 새롭게 도입했다.

신 매니저는 “한국과 리전(Region) 조직 간의 유기적인 글로벌 협업 문화가 있었기에 가능한 성과였다”고 강조했다.

선의를 전제로 누구나 변화를 만든다 'EMAI’

보스톤사이언티픽 내에서 QA는 문제 발생 시 가장 먼저 찾는 핵심 부서로 자리매김했다. 기본적인 지원 조직을 넘어, 제품이 고객과 환자에게 도달하는 전 과정에 깊숙이 관여하는 비즈니스 파트너로 인정받고 있는 것이다.

신혜미 매니저는 “이러한 차별점은 일차적인 규제 준수를 뛰어넘어, 선제적 리스크 대응을 통해 신기술의 안정적인 도입을 돕는 역량에서 비롯된다”고 분석했다.

또한 내부 프로세스 개선을 위해 반복 업무 자동화 등 AI 기술을 발 빠르게 도입하는 실행력도 팀의 강점이다. 그 배경에는 선의를 전제로 누구나 변화를 만들어낼 수 있다는 보스톤사이언티픽 고유의 'Everyone Makes An Impact(EMAI)' 철학이 자리 잡고 있다.

입사 초기, 신 매니저가 사업에 영향을 줄 수 있는 사안에 대해 공식적으로 문제를 제기했을 때도, 리더십과 동료들은 이를 감정적으로 받아들이지 않고 사실을 바탕으로 해결책을 모색하는 성숙한 문화를 보여줬다는 것.

이어 가장 보람찼던 순간으로는 2021년 루메니스 써지칼 사업부 합병 당시를 꼽았다. 실사 중 예상치 못한 이슈가 발생해 제품 공급에 차질이 우려됐으나, QA 중심의 태스크포스(TF)가 글로벌 팀과 협력해 신속히 대응 방향을 수립했다. 그 결과 안정적인 사업 통합을 이뤄냈고, 입사 1년 만에 사내 어워즈에서 ‘Top Function’을 수상하는 영예를 안았다.

개인 헌신 아닌 '시스템'으로 일하는 조직 향해

인터뷰를 마치며 신혜미 매니저는 리더로서의 핵심 가치로 ‘성장’을 꼽았다. 초등학교 6학년 자녀와 매일 성장의 의미를 나누듯, 팀원들의 성장 방향에 대해서도 끊임없이 고민하고 연구한다고 털어 놓았다. 그는 “올해는 특정 개인의 헌신이나 경험에 의존하지 않고, 탄탄한 시스템 속에서 팀원들이 안정적으로 일하고 성장하는 환경을 구축할 것”이라고 포부를 밝혔다.

또한 “우리 부서원들이 안팎으로 인정받는 우수한 역량을 바탕으로 각자의 이름이 곧 전문성을 의미하는 품질 리더, 나아가 글로벌 리더로 성장하길 기대한다”며 “QA가 일차적인 규정과 품질 관리를 아우르며 비즈니스 전반의 의사결정 파트너로 확고히 자리 잡도록 더욱 최선을 다하겠다”고 다짐했다.

오인규 기자

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